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Botulinumtoxin A Adult Gastrocnemius Muscle Study (BTX-A)

14. Mai 2012 aktualisiert von: Sun Im, The Catholic University of Korea

Ein Wirksamkeitsvergleich von Botulinumtoxin-A-Injektionen an zwei verschiedenen Stellen im Gastrocnemius-Muskel zur Behandlung spastischer Patienten, randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von BOTOX-A® (Botulinumtoxin A) zu vergleichen, das zwischen zwei verschiedenen Injektionsstellen platziert wird, nämlich am proximalen Teil des Gastrocnemius (GCM) im Vergleich zum Mittelbauch des GCM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben den Mittelbauch eines Muskels als die Position verwendet, an der die motorischen Endplatten am dichtesten lokalisiert sind. Die Überlegung hinter dieser Methode basierte auf früheren Arbeiten, die zeigten, dass die meisten Banden der Cholinesterase-Aktivität in spezifischen topographischen Mustern im Zentrum der Muskelfaser lokalisiert sind. Diese Ergebnisse wurden als Orientierungspunkte für die Platzierung der Injektionen verwendet. Aktuelle Standardrichtlinien empfehlen, dass Botulinumtoxin in den 4 Quadranten des Mittelbauchteils des Gastrocnemius (GCM)-Muskels platziert wird. Jüngste Forschungsstudien an Leichen über die Verteilung der intramuskulären Enden des GCM legen jedoch nahe, dass die höchste Verzweigungsdichte innerhalb der oberen 20–30 % der Länge der Wade zu finden ist. Gemäß der Theorie, dass die Wirkung von Botulinumtoxin an Stellen am größten ist, an denen die intramuskulären Enden am dichtesten sind, sollte der Ort, an dem diese Toxine platziert werden sollten, daher eher an diesen proximalen Stellen des GCM als am Mittelbauch sein.

40 rekrutierte Patienten werden entweder der Zielgruppe für das intramuskuläre Ende (d. h. oberer Teil der Wade) oder der Mittelbauch-Zielgruppe zugeteilt.

Jedes Fach wird insgesamt 4 Bewertungen unterzogen; vor der Injektion und 2, 4 und 8 Wochen nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Korea, Republik von
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Korea, Republik von
        • bobath Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 20 < Alter < 70 Jahre alt
  • Hemiplegie, dokumentiert nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, dokumentiert durch CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie).
  • Zeit zwischen dem Beginn des Schlaganfalls < 24 Monate
  • Personen, die vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang medizinisch stabil waren
  • Bestätigter Equinovarus mit spastischer Hypertonie des Sprunggelenks
  • Spastik definiert durch einen MAS größer als Grad 1+
  • Botulinumtoxin-naive Patienten
  • Teilnehmer, die den 10-Meter-Gehtest mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Gehwerkzeugs innerhalb von 8 und 45 Sekunden bei 2 Gelegenheiten absolvieren können
  • Teilnehmer, die während des Versuchszeitraums ein stabiles Behandlungsschema und eine Begleitmedikation haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine Botulinumtoxin-Exposition darstellen; Schwangerschaft, Stillzeit, neuromuskuläre Erkrankungen, Aminoglykoside, Antibiotika gleichzeitig mit Botulinumtoxin-Behandlung
  • Fixe Kontraktur des Sprunggelenks, Vorgeschichte eines am Sprunggelenk durchgeführten chirurgischen Eingriffs
  • Kognitives Defizit, das Patienten daran hindert, dem Verfahren eine informierte Zustimmung zu geben
  • Gleichzeitiges Fortschreiten eines ZNS (Zentralnervensystems) oder PNS (peripheres Nervensystem) oder Myopathie oder unkontrollierter Krampfanfall. Die zugrunde liegende ZNS-Schädigung sollte kontrolliert und in einem stabilen Zustand sein, ohne weiteres Risiko einer Progression und einer weiteren Verschlechterung des aktuellen neurologischen Zustands des Patienten. Personen mit Multipler Sklerose oder multipler systemischer Atrophie sind auszuschließen
  • Signifikante Haut- oder Gelenkentzündung
  • URI oder andere systemische Infektion, die die Verwendung von Antibiotika gleichzeitig mit der Botulinumtoxin-Injektion erfordern würde
  • Antikoagulationsbehandlung mit INR (International Normalized Ratio) größer als 3,0
  • Spastik der oberen Extremitäten größer als MAS-Grad 4, die die Gangfunktion einschränken kann
  • Probanden mit früheren Episoden einer motorischen Punktblockinjektion unter Verwendung von Phenol oder anderen chemodenervierenden Mitteln
  • Probanden mit intrathekaler Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zielgerichtetes intramuskuläres Ende
Botox 200 Einheiten, platziert auf der oberen 2/10-3/10 Länge des GCM
Arzneimittel: BOTOX-A®
200 Einheiten, nur Einzelbehandlung
Andere Namen:
  • Generischer Name: Botulinumtoxin Typ A
ACTIVE_COMPARATOR: Mittelbauch-Targeting
Insgesamt 200 Einheiten werden in den vier Quadranten des Mittelbauchteils des GCM platziert.
Arzneimittel: BOTOX-A®
200 Einheiten, nur Einzelbehandlung
Andere Namen:
  • Generischer Name: Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EMG-Aktivität (Elektromyogramm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Oberflächen-EMG
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GCM-Tonus vom Ausgangswert a gemessen auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundlinie des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Passiver Bewegungsumfang des Sprunggelenks im Ruhezustand mit Goniometer
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Ändern Sie die Ganggeschwindigkeit von der Grundlinie mit einem 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber der Basislinie der ABILOCO-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie der Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kategorieskala für funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Basislinie der modifizierten Fugyl-Meyer-Skala von Lindmark
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie des Tardieu-Knöchelwinkels
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Bobath Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCMC10AH07

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