- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01285063
과체중 및 비만 유치원 아동을 위한 중재 연구
유치원 아동의 과체중 및 비만 치료를 위한 복합 신체활동 및 식이 중재
연구 개요
상세 설명
주제, 목표 및 목표:
비만은 현대인의 가장 흔한 만성 어린이 질환입니다. 비만으로 고통받는 어린이의 수가 전염병 수준으로 증가하고 있습니다. 미국의 유치원 어린이(2-5세)의 비만 빈도는 약 14%인 반면, 이스라엘 중심부에 있는 어린이의 비만 및 과체중 위험은 25%입니다.
비만은 미용상의 문제일 뿐만 아니라 고지혈증, 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 동맥경화증, 천식, 정형외과적 문제 및 심리적 문제와 같은 일반적인 의학적 문제의 제1 위험 요소를 구성합니다. 최근 발표된 종합 리뷰에 따르면 비만 아동의 경우 영양 상담, 신체 훈련 및 행동 변화를 포함하는 집중 개입 프로그램이 비만 치료에 가장 효과적인 것으로 나타났습니다.
비만으로 고통받는 어린이는 뚱뚱한 성인이 될 위험이 더 크며 어린이가 나이가 들수록 위험이 더 커집니다. 따라서 가능한 한 젊은 나이에 이러한 비만을 치료하는 것이 매우 중요합니다. 또한 영양 선호도의 변화와 함께 BMI 비율을 줄이고 체력을 향상시키기 위해 신체 활동에 큰 중점을 두어야 합니다.
이 논문의 목표는 유치원 아동의 비만과 과체중을 치료하기 위해 영양, 신체 활동 및 행동 분야의 개입을 포함하는 학제간 프로그램을 만들고 그러한 프로그램이 BMI, %BMI, 신체 활동에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 참가자들 사이에서 해당 분야의 적합성, 지식 및 선호도.
장소: 중재 프로그램은 "Meir" 의료 센터의 아동 및 청소년을 위한 스포츠 및 건강 센터에서 진행됩니다.
개입 그룹: 과체중(BMI 퍼센트 85-95) 또는 비만(BMI 퍼센트 95 이상)으로 고통받는 것으로 정의된 4-6세의 유치원 아동 25명.
비일반화 기준 : 기질적 질환으로 인한 비만 아동 또는 체중에 영향을 줄 수 있는 약물(스테로이드 등)을 복용 중인 아동은 연구에서 제외한다.
통제 그룹: 과체중(BMI 백분율 85-95) 또는 비만(BMI 백분율 95 이상)으로 정의되고 개입 프로그램에 참여하지 않는 유사한 연령대의 유치원생 25명.
연구 계획 영양 계획: 센터의 영양사와 함께 아동과 부모가 각각 30-45분씩 6회의 개인 회의를 포함합니다. 회의에는 영양 평가가 포함되며 영양 교육에 중점을 둘 것입니다.
신체 활동: 각각 45분의 신체 훈련이 일주일에 두 번 개최되며 자격을 갖춘 트레이너의 지도를 받습니다. 참가자들이 그 과정에 대한 책임을 지도록 격려하기 위해 아이들은 몇 주 동안 더 연습하고 트레이너가 제공할 작은 과제를 수행하도록 요청받을 것입니다.
또한 모든 참가자는 일주일에 한 번 45분간의 운동 요법 회의에 참여하게 됩니다. 이러한 회의는 자격을 갖춘 트레이너가 개최합니다. 이러한 회의의 목표는 영양 및 신체 활동 습관을 강화하고 참가자의 라이프 스타일에 긍정적인 변화를 동화시키는 것입니다.
평가 지표: 신장, 체중, BMI 및 BMI 백분율, "영양 및 신체 활동 지식 및 선호도" 설문지. 설문지는 영양 및 신체 활동 분야에서 4-8세 어린이의 지식과 선호도를 평가하는 도구입니다.
체력 평가: "앞뒤로" 10m 거리 달리기 테스트.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Sava, 이스라엘
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중(BMI 백분율 85-95) 또는 비만(BMI 백분율 95 이상)으로 고통받는 것으로 정의된 4-6세 어린이.
제외 기준:
- 기질적 질병으로 인해 비만한 아동 또는 체중에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 스테로이드)을 복용 중인 아동은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 및 영양
과체중(BMI 백분율 85-95) 또는 비만(BMI 백분율 95 이상)으로 정의된 4-6세 유치원생 25명. 비일반화 기준 : 기질적 질환으로 인한 비만 아동 또는 체중에 영향을 줄 수 있는 약물(스테로이드 등)을 복용 중인 아동은 연구에서 제외한다. |
3개월 개입. 영양 계획: 센터의 영양사와 함께 아동과 부모의 6회의 회의가 포함됩니다. 신체 활동: 각 60분의 신체 훈련이 주 2회 실시됩니다. 행동 치료: 모든 참가자는 일주일에 한 번 45분 운동 요법 회의에 참여합니다. 이러한 회의의 목표는 영양 및 신체 활동 습관을 강화하고 참가자의 라이프 스타일에 긍정적인 변화를 동화시키는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 참가자들 사이의 BMI 백분율 감소.
기간: 2주마다.
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신장, 체중, BMI 및 BMI 백분율은 영양사와의 각 회의 후에 문서화됩니다.
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2주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군에 비해 참가자의 체력 향상.
기간: 1일차와 3개월 후.
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10m 거리에서 "앞뒤로" 달리기 테스트.
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1일차와 3개월 후.
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대조군과 비교하여 영양 및 신체 활동 분야 참가자의 지식 및 선호도에 긍정적인 변화가 있었습니다.
기간: 1일차와 3개월 후.
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"영양 및 신체 활동 지식 및 선호도" 설문지.
설문지는 영양 및 신체 활동 분야에서 4-8세 어린이의 지식과 선호도를 평가하는 도구입니다.
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1일차와 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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