- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01285063
Studio di intervento per bambini della scuola materna in sovrappeso e obesi
Attività fisica combinata e intervento dietetico per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità nei bambini della scuola materna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti, scopi e obiettivo:
L'obesità è la malattia cronica infantile più comune dell'era moderna. Il numero di bambini che soffrono di obesità sta aumentando a livelli di epidemia. La frequenza dell'obesità tra i bambini della scuola materna (età 2-5) negli Stati Uniti è di circa il 14%, mentre tra i bambini di quelle età nel centro di Israele c'è un rischio del 25% di obesità e sovrappeso.
L'obesità non è solo un problema estetico, ma costituisce anche il fattore di rischio n. 1 per problemi medici comuni, come: iperlipidemia, ipertensione, intolleranza al glucosio, diabete di tipo 2, arteriosclerosi, asma, problemi ortopedici e problemi psicologici. Una revisione completa che è stata recentemente pubblicata ha mostrato che tra i bambini grassi, i programmi di intervento intensivo che includono consulenza nutrizionale, allenamento fisico e cambiamento comportamentale sono i più efficaci per trattare l'obesità.
I bambini che soffrono di obesità corrono un rischio maggiore di diventare adulti grassi e più il bambino è anziano, maggiore diventa il rischio. Pertanto, è molto importante trattare tale obesità nella più giovane età possibile. Inoltre, insieme al cambiamento delle preferenze nutrizionali, dovrebbe essere data grande importanza all'attività fisica per ridurre la percentuale di BMI e migliorare la forma fisica.
L'obiettivo del documento è quello di creare un programma interdisciplinare che includa interventi nei campi della nutrizione, dell'attività fisica e del comportamento al fine di trattare l'obesità e il sovrappeso tra i bambini della scuola dell'infanzia e di esaminare l'influenza di tale programma sul BMI, % BMI, fisico idoneità, conoscenza e preferenze nei suddetti campi tra i partecipanti.
Luogo: Il programma di intervento si terrà nel centro sportivo e sanitario per bambini e giovani del centro medico "Meir".
Il gruppo di intervento: 25 bambini dell'asilo di età compresa tra 4 e 6 anni definiti come affetti da sovrappeso (percentuale BMI 85-95) o obesità (percentuale BMI superiore a 95).
Criteri di non generalizzazione: saranno esclusi dalla ricerca i bambini che soffrono di obesità dovuta a malattie organiche o che assumono farmaci che possono influenzare il peso corporeo (es. steroidi).
Il gruppo di controllo: 25 bambini dell'asilo di età simili definiti come affetti da sovrappeso (percentuale BMI 85-95) o obesità (percentuale BMI superiore a 95) e che non partecipano ad alcun programma di intervento.
Il piano di ricerca Piano nutritivo: prevede 6 incontri personali, di 30-45 minuti ciascuno, del bambino e dei suoi genitori con un dietologo del centro. Gli incontri includeranno una valutazione nutriente e si concentreranno sull'educazione nutriente.
Attività fisica: allenamenti fisici di 45 minuti ciascuno si terranno due volte a settimana e saranno guidati da un preparatore qualificato. Al fine di incoraggiare i partecipanti ad assumersi la responsabilità del processo, ai bambini verrà chiesto di esercitarsi ulteriormente durante le settimane e svolgere piccoli compiti che verranno assegnati dal formatore.
Inoltre, tutti i partecipanti parteciperanno a un incontro di 45 minuti di terapia del movimento una volta alla settimana. Tale incontro sarà tenuto da un formatore qualificato. L'obiettivo di tale incontro è quello di rafforzare le abitudini alimentari e di attività fisica e di assimilare un cambiamento positivo nello stile di vita dei partecipanti.
Indice di valutazione: altezza, peso, BMI e percentuale di BMI, questionario "conoscenze e preferenze su alimentazione e attività fisica". Il questionario è uno strumento per valutare le conoscenze e le preferenze dei bambini di età compresa tra i 4 e gli 8 anni nei campi dell'alimentazione e dell'attività fisica.
Valutazione della forma fisica: test di corsa "avanti e indietro" per una distanza di 10 m.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Sava, Israele
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 4 e 6 anni definiti come affetti da sovrappeso (percentuale BMI 85-95) o obesità (percentuale BMI superiore a 95).
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi dalla ricerca i bambini che soffrono di obesità dovuta a malattie organiche o che assumono farmaci che possono influenzare il peso corporeo (es. steroidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: attività fisica e alimentazione
25 bambini dell'asilo di età compresa tra 4 e 6 anni definiti come affetti da sovrappeso (percentuale BMI 85-95) o obesità (percentuale BMI superiore a 95). Criteri di non generalizzazione: saranno esclusi dalla ricerca i bambini che soffrono di obesità dovuta a malattie organiche o che assumono farmaci che possono influenzare il peso corporeo (es. steroidi). |
3 mesi di intervento. Piano nutrizionale: prevede 6 incontri del bambino e dei suoi genitori con un dietologo del centro. Attività fisica: due volte alla settimana si terranno allenamenti fisici di 60 minuti ciascuno. trattamento comportamentale: tutti i partecipanti parteciperanno ad un incontro di 45 minuti di terapia del movimento una volta alla settimana. L'obiettivo di tale incontro è quello di rafforzare le abitudini alimentari e di attività fisica e di assimilare un cambiamento positivo nello stile di vita dei partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione della percentuale di BMI tra i partecipanti rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: ogni 2 settimane.
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altezza, peso, BMI e percentuale di BMI saranno documentati dopo ogni incontro con il dietista.
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ogni 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della forma fisica dei partecipanti rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 3 mesi.
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Prova di corsa "avanti e indietro" per una distanza di 10 m.
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Giorno 1 e dopo 3 mesi.
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Cambiamento positivo nelle conoscenze e nelle preferenze dei partecipanti nei campi della nutrizione e dell'attività fisica rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 3 mesi.
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Questionario “Conoscenze e preferenze in materia di alimentazione e attività fisica”.
Il questionario è uno strumento per valutare le conoscenze e le preferenze dei bambini di età compresa tra i 4 e gli 8 anni nei campi dell'alimentazione e dell'attività fisica.
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Giorno 1 e dopo 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mc01162010ctil
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