- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01285063
Badanie interwencyjne dla dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą i otyłością
Połączona aktywność fizyczna i interwencja dietetyczna w leczeniu nadwagi i otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedmioty, cele i cel:
Otyłość jest najczęstszą przewlekłą chorobą dzieci współczesności. Liczba dzieci cierpiących na otyłość przybiera rozmiary epidemii. Częstość otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym (2-5 lat) w Stanach Zjednoczonych wynosi około 14%, podczas gdy wśród dzieci w tym wieku w centrum Izraela ryzyko otyłości i nadwagi wynosi 25%.
Otyłość jest nie tylko problemem kosmetycznym, ale także stanowi czynnik ryzyka nr 1 dla powszechnych problemów medycznych, takich jak: hiperlipidemia, nadciśnienie, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, miażdżyca, astma, problemy ortopedyczne i psychologiczne. Niedawno opublikowany kompleksowy przegląd wykazał, że wśród otyłych dzieci programy intensywnej interwencji obejmujące konsultacje żywieniowe, trening fizyczny i zmianę zachowania są najskuteczniejsze w leczeniu otyłości.
Dzieci cierpiące na otyłość mają większe ryzyko, że staną się grubymi dorosłymi, a im starsze dziecko, tym większe ryzyko. Dlatego bardzo ważne jest, aby leczyć taką otyłość w jak najmłodszym wieku. Ponadto wraz ze zmianą preferencji żywieniowych należy położyć duży nacisk na aktywność fizyczną w celu obniżenia procentowego wskaźnika BMI i poprawy sprawności fizycznej.
Celem pracy jest stworzenie interdyscyplinarnego programu obejmującego interwencje w zakresie żywienia, aktywności fizycznej i zachowania w celu leczenia otyłości i nadwagi wśród dzieci w wieku przedszkolnym oraz zbadanie wpływu takiego programu na BMI, %BMI, sprawność fizyczną sprawności fizycznej, wiedzy i preferencji w tych dziedzinach wśród uczestników.
Miejsce: Program interwencyjny odbędzie się w ośrodku sportowo-zdrowotnym dla dzieci i młodzieży przy Centrum Medycznym „Meir”.
Grupa interwencyjna: 25 dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat, które określiły jako cierpiące na nadwagę (procent BMI 85-95) lub otyłość (powyżej BMI procent 95).
Kryteria nieuogólniające: z badania zostaną wykluczone dzieci z otyłością spowodowaną chorobami organicznymi lub przyjmujące leki mogące wpływać na masę ciała (np. sterydy).
Grupa kontrolna: 25 dzieci w wieku przedszkolnym w podobnym wieku, które określiły jako cierpiące na nadwagę (BMI procent 85-95) lub otyłość (powyżej BMI procent 95) i które nie uczestniczą w żadnym programie interwencyjnym.
Plan badawczy Plan żywieniowy: obejmuje 6 osobistych spotkań dziecka i jego rodziców po 30-45 minut każde z dietetykiem z ośrodka. Spotkania będą obejmowały ewaluację żywieniową i koncentrować się będą na edukacji żywieniowej.
Aktywność fizyczna: treningi fizyczne po 45 minut będą odbywać się dwa razy w tygodniu i będą prowadzone przez wykwalifikowanego trenera. Aby zachęcić uczestników do wzięcia odpowiedzialności za proces, dzieci zostaną poproszone o dalszą praktykę w ciągu tygodni i wykonanie małych zadań, które zostaną zlecone przez trenera.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy wezmą udział w 45 minutowym spotkaniu terapii ruchowej raz w tygodniu. Takie spotkanie poprowadzi wykwalifikowany trener. Celem takiego spotkania jest ugruntowanie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej oraz przyswojenie pozytywnych zmian w stylu życia uczestników.
Wskaźnik oceny: wzrost, masa ciała, BMI i procent BMI „Kwestionariusz wiedzy i preferencji dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej”. Ankieta jest narzędziem do oceny wiedzy i preferencji dzieci w wieku 4-8 lat w zakresie żywienia i aktywności fizycznej.
Ocena sprawności fizycznej: próba biegowa „w tę iz powrotem” na dystansie 10m.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Sava, Izrael
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 4-6 lat, które określiły jako cierpiące na nadwagę (procent BMI 85-95) lub otyłość (powyżej BMI procent 95).
Kryteria wyłączenia:
- z badania zostaną wykluczone dzieci z otyłością spowodowaną chorobami organicznymi lub przyjmujące leki mogące wpływać na masę ciała (np. sterydy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywność fizyczna i odżywianie
25 dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat, które określiły jako cierpiące na nadwagę (BMI procent 85-95) lub otyłość (powyżej BMI procent 95). Kryteria nieuogólniające: z badania zostaną wykluczone dzieci z otyłością spowodowaną chorobami organicznymi lub przyjmujące leki mogące wpływać na masę ciała (np. sterydy). |
3 miesięczna interwencja. Plan żywieniowy: obejmuje 6 spotkań dziecka i jego rodziców z dietetykiem z ośrodka. Aktywność fizyczna: treningi fizyczne po 60 minut będą odbywać się dwa razy w tygodniu. terapia behawioralna: wszyscy uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym spotkaniu terapii ruchowej raz w tygodniu. Celem takiego spotkania jest ugruntowanie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej oraz przyswojenie pozytywnych zmian w stylu życia uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie procentowego wskaźnika BMI wśród uczestników w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: co 2 tygodnie.
|
wzrost, waga, BMI i procent BMI będą dokumentowane po każdym spotkaniu z dietetykiem.
|
co 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa sprawności fizycznej uczestników w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach.
|
Test biegowy „tam i z powrotem” na dystansie 10 m.
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach.
|
|
Pozytywna zmiana wiedzy i preferencji uczestników w zakresie żywienia i aktywności fizycznej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach.
|
Ankieta „Wiedza i preferencje dotyczące żywienia i aktywności fizycznej”.
Ankieta jest narzędziem do oceny wiedzy i preferencji dzieci w wieku 4-8 lat w zakresie żywienia i aktywności fizycznej.
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mc01162010ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .