- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01285063
Interventiestudie voor kleuters met overgewicht en obesitas
Gecombineerde fysieke activiteit en dieetinterventie voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen, doelen en doelstelling:
Obesitas is de meest voorkomende chronische kinderziekte van de moderne tijd. Het aantal kinderen dat lijdt aan zwaarlijvigheid neemt toe tot epidemieën. De frequentie van zwaarlijvigheid onder kleuters (2-5 jaar) in de Verenigde Staten is ongeveer 14%, terwijl er onder kinderen van die leeftijden in het centrum van Israël een risico van 25% bestaat op zwaarlijvigheid en overgewicht.
Obesitas is niet alleen een cosmetisch probleem, maar vormt ook de #1 risicofactor voor veelvoorkomende medische problemen, zoals: hyperlipidemie, hoge bloeddruk, glucose-intolerantie, diabetes type 2, arteriosclerose, astma, orthopedische problemen en psychische problemen. Een recent gepubliceerde uitgebreide review toonde aan dat bij dikke kinderen intensieve interventieprogramma's, waaronder voedingsadvisering, fysieke training en gedragsverandering, het meest effectief zijn om obesitas te behandelen.
Kinderen die aan obesitas lijden, lopen een groter risico om dikke volwassenen te worden en hoe ouder het kind, hoe groter het risico. Daarom is het van groot belang om dergelijke obesitas op de jongst mogelijke leeftijd te behandelen. Bovendien moet, naast de verandering van voedingsvoorkeuren, veel nadruk worden gelegd op fysieke activiteit om het BMI-percentage te verlagen en de fysieke conditie te verbeteren.
Het doel van het artikel is het creëren van een interdisciplinair programma met interventies op het gebied van voeding, fysieke activiteit en gedrag om obesitas en overgewicht bij kleuters te behandelen en om de invloed van een dergelijk programma op de BMI,%BMI, lichamelijke conditie te onderzoeken. fitheid, kennis en voorkeuren op de genoemde gebieden onder de deelnemers.
Plaats: Het interventieprogramma vindt plaats in het sport- en gezondheidscentrum voor kinderen en jongeren van medisch centrum "Meir".
De interventiegroep: 25 kleuters in de leeftijd van 4-6 jaar die gedefinieerd waren als lijdend aan overgewicht (BMI-percentage 85-95) of obesitas (boven BMI-percentage 95).
Niet-generalisatiecriteria: kinderen die lijden aan obesitas als gevolg van een organische ziekte of kinderen die medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden) worden uitgesloten van het onderzoek.
De controlegroep: 25 kleuters van vergelijkbare leeftijd die gedefinieerd zijn als lijdend aan overgewicht (BMI-percentage 85-95) of obesitas (boven BMI-percentage 95) en die niet deelnemen aan een interventieprogramma.
Het onderzoeksplan Voedingsplan: omvat 6 persoonlijke gesprekken van elk 30-45 minuten van het kind en zijn ouders met een diëtist van het centrum. De bijeenkomsten zullen voedzame evaluatie bevatten en zullen zich richten op voedzaam onderwijs.
Lichamelijke activiteit: fysieke trainingen van elk 45 minuten worden twee keer per week gehouden en worden begeleid door een gekwalificeerde trainer. Om de deelnemers aan te moedigen verantwoordelijkheid te nemen voor het proces, wordt de kinderen gevraagd om gedurende de weken verder te oefenen en kleine opdrachten uit te voeren die door de trainer worden gegeven.
Daarnaast nemen alle deelnemers eenmaal per week deel aan een bijeenkomst van 45 minuten bewegingstherapie. Een dergelijke bijeenkomst wordt gehouden door een gekwalificeerde trainer. Het doel van een dergelijke bijeenkomst is om voedzame en fysieke activiteitsgewoonten te versterken en om positieve veranderingen in de levensstijl van de deelnemers te assimileren.
Evaluatie-index: lengte, gewicht, BMI en BMI-percentage, "voeding en fysieke activiteit kennis en voorkeuren" vragenlijst. De vragenlijst is een instrument om de kennis en voorkeuren van kinderen in de leeftijd van 4-8 jaar op het gebied van voeding en bewegen te peilen.
Evaluatie van de fysieke fitheid: "heen en weer" hardlooptest over een afstand van 10 meter.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Sava, Israël
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de leeftijd van 4-6 jaar die gedefinieerd hebben als lijdend aan overgewicht (BMI-percentage 85-95) of obesitas (boven BMI-percentage 95).
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die lijden aan obesitas als gevolg van een organische ziekte of kinderen die medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden) worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichaamsbeweging & voeding
25 kleuters in de leeftijd van 4-6 jaar die gedefinieerd zijn als lijdend aan overgewicht (BMI-percentage 85-95) of obesitas (boven BMI-percentage 95). Niet-generalisatiecriteria: kinderen die lijden aan obesitas als gevolg van een organische ziekte of kinderen die medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden) worden uitgesloten van het onderzoek. |
3 maanden tussenkomst. Voedingsplan: omvat 6 gesprekken van het kind en zijn of haar ouders met een diëtist van het centrum. Lichamelijke activiteit: fysieke trainingen van elk 60 minuten worden twee keer per week gehouden. gedragstherapie: alle deelnemers volgen eenmaal per week een bijeenkomst van 45 minuten bewegingstherapie. Het doel van een dergelijke bijeenkomst is om voedzame en fysieke activiteitsgewoonten te versterken en om positieve veranderingen in de levensstijl van de deelnemers te assimileren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van het BMI-percentage bij de deelnemers ten opzichte van de controlegroep.
Tijdsspanne: elke 2 weken.
|
lengte, gewicht, BMI en BMI percentage worden na elk gesprek met de diëtist vastgelegd.
|
elke 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de fysieke fitheid van de deelnemers in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 1 en na 3 maanden.
|
"Heen en weer" hardlooptest over een afstand van 10 meter.
|
Dag 1 en na 3 maanden.
|
|
Positieve verandering in de kennis en voorkeuren van de deelnemers op het gebied van voeding en bewegen in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 1 en na 3 maanden.
|
Vragenlijst "Voeding en lichaamsbeweging kennis en voorkeuren".
De vragenlijst is een instrument om de kennis en voorkeuren van kinderen in de leeftijd van 4-8 jaar op het gebied van voeding en bewegen te peilen.
|
Dag 1 en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mc01162010ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .