- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01285063
Interventionsstudie för överviktiga och feta dagisbarn
Kombinerad fysisk aktivitet och kostinsatser för behandling av övervikt och fetma hos förskolebarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen, mål och mål:
Fetma är den vanligaste kroniska barnsjukdomen i modern tid. Antalet barn som lider av fetma ökar till skalor av epidemi. Frekvensen av fetma bland dagisbarn (2-5 år) i USA är cirka 14 %, medan det bland barn i de åldrarna i mitten av Israel finns en risk på 25 % för fetma och övervikt.
Fetma är inte bara ett kosmetiskt problem utan utgör också riskfaktorn #1 för vanliga medicinska problem, såsom: hyperlipidemi, högt blodtryck, glukosintolerans, typ 2-diabetes, åderförkalkning, astma, ortopediska problem och psykologiska problem. En omfattande recension som nyligen publicerades visade att bland feta barn är intensiva interventionsprogram som inkluderar kostrådgivning, fysisk träning och beteendeförändring de mest effektiva för att behandla fetma.
Barn som lider av fetma har en större risk att bli feta vuxna och ju äldre barnet är desto större blir risken. Därför är det mycket viktigt att behandla sådan fetma i så yngsta möjliga ålder. Dessutom, tillsammans med förändringen av näringspreferenser, bör stor vikt läggas vid fysisk aktivitet för att minska BMI-procenten och förbättra den fysiska konditionen.
Målet med uppsatsen är att skapa ett tvärvetenskapligt program som inkluderar intervention inom områdena kost, fysisk aktivitet och beteende för att behandla fetma och övervikt bland dagisbarn och att undersöka vilken inverkan ett sådant program har på BMI,%BMI, fysisk kondition, kunskap och preferenser inom nämnda områden bland deltagarna.
Plats: Interventionsprogrammet kommer att hållas i idrotts- och hälsocentralen för barn och ungdom på vårdcentralen "Meir".
Interventionsgruppen: 25 dagisbarn i åldrarna 4-6 år som definieras som lidande av övervikt (BMI-procent 85-95) eller fetma (över BMI-procent 95).
Icke-generaliseringskriterier: barn som lider av fetma på grund av organisk sjukdom eller barn som tar medicin som kan påverka kroppsvikten (t.ex. steroider) kommer att uteslutas från forskningen.
Kontrollgruppen: 25 dagisbarn i liknande åldrar som definieras som lidande av övervikt (BMI-procent 85-95) eller fetma (över BMI-procent 95) och som inte deltar i något interventionsprogram.
Forskningsplanen Näringsrik plan: innehåller 6 personliga möten, 30-45 minuter vardera, med barnet och hans föräldrar med en dietist från centrum. Mötena kommer att innehålla näringsriktig utvärdering och kommer att fokusera på näringsriktig utbildning.
Fysisk aktivitet: fysisk träning på 45 minuter vardera kommer att hållas två gånger i veckan och vägledas av en kvalificerad tränare. För att uppmuntra deltagarna att ta ansvar för processen kommer barnen att bli ombedda att öva vidare under veckorna och utföra små uppgifter som kommer att ges av tränaren.
Dessutom kommer alla deltagare att delta i ett 45 minuters möte med rörelseterapi en gång i veckan. Ett sådant möte kommer att hållas av en kvalificerad tränare. Målet med ett sådant möte är att stärka näringsrika och fysiska aktivitetsvanor och att tillgodogöra sig positiv förändring i deltagarnas livsstil.
Utvärderingsindex: längd, vikt, BMI och BMI procent, "kunskap om kost och fysisk aktivitet och preferenser" frågeformulär. Enkäten är ett instrument för att utvärdera kunskaper och preferenser för barn i åldrarna 4-8 år inom områdena kost och fysisk aktivitet.
Utvärdering av fysisk kondition: "fram och tillbaka" löptest för en 10m distans.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 4-6 år som definieras som lider av övervikt (BMI-procent 85-95) eller fetma (över BMI-procent 95).
Exklusions kriterier:
- barn som lider av fetma på grund av organisk sjukdom eller barn som tar medicin som kan påverka kroppsvikten (t.ex. steroider) kommer att uteslutas från forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fysisk aktivitet och kost
25 dagisbarn i åldrarna 4-6 år som definieras som lidande av övervikt (BMI-procent 85-95) eller fetma (över BMI-procent 95). Icke-generaliseringskriterier: barn som lider av fetma på grund av organisk sjukdom eller barn som tar medicin som kan påverka kroppsvikten (t.ex. steroider) kommer att uteslutas från forskningen. |
3 månaders intervention. Näringsrik plan: innehåller 6 möten med barnet och hans eller hennes föräldrar med en dietist från centret. Fysisk aktivitet: fysisk träning på 60 minuter vardera kommer att hållas två gånger i veckan. Beteendebehandling: alla deltagare kommer att delta i ett 45 minuters möte med rörelseterapi en gång i veckan. Målet med ett sådant möte är att stärka näringsrika och fysiska aktivitetsvanor och att tillgodogöra sig positiv förändring i deltagarnas livsstil. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av BMI-procenten bland deltagarna i jämförelse med kontrollgruppen.
Tidsram: varannan vecka.
|
längd, vikt, BMI och BMI procent kommer att dokumenteras efter varje möte med dietisten.
|
varannan vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av deltagarnas fysiska kondition jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Dag 1 och efter 3 månader.
|
Löptest "fram och tillbaka" på 10m distans.
|
Dag 1 och efter 3 månader.
|
Positiv förändring av deltagarnas kunskaper och preferenser inom områdena kost och fysisk aktivitet i jämförelse med kontrollgruppen.
Tidsram: Dag 1 och efter 3 månader.
|
Frågeformulär "Näring och fysisk aktivitet kunskap och preferenser".
Enkäten är ett instrument för att utvärdera kunskaper och preferenser för barn i åldrarna 4-8 år inom områdena kost och fysisk aktivitet.
|
Dag 1 och efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mc01162010ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark