- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01285063
Intervensjonsstudie for overvektige og overvektige barnehagebarn
Kombinert fysisk aktivitet og kostholdsintervensjon for behandling av overvekt og fedme hos barnehagebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner, mål og mål:
Overvekt er den vanligste kroniske barnesykdommen i moderne tid. Antall barn som lider av fedme øker til epidemiske skalaer. Hyppigheten av fedme blant barnehagebarn (2-5 år) i USA er omtrent 14 %, mens det blant barn i disse alderen i sentrum av Israel er en risiko på 25 % for fedme og overvekt.
Fedme er ikke bare et kosmetisk problem, men utgjør også #1 risikofaktor for vanlige medisinske problemer, som: hyperlipidemi, høyt blodtrykk, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, arteriosklerose, astma, ortopediske problemer og psykologiske problemer. En omfattende gjennomgang som nylig ble publisert, viste at blant tykke barn er intensive intervensjonsprogrammer som inkluderer ernæringsrådgivning, fysisk trening og atferdsendring de mest effektive for å behandle fedme.
Barn som lider av fedme har større risiko for å bli fete voksne og jo eldre barnet er, desto større blir risikoen. Derfor er det svært viktig å behandle slik fedme i den yngste alderen mulig. I tillegg, sammen med endring av næringspreferanser, bør det legges stor vekt på fysisk aktivitet for å redusere BMI-prosenten og forbedre den fysiske formen.
Målet med oppgaven er å lage et tverrfaglig program som inkluderer intervensjon innen ernæring, fysisk aktivitet og atferd for å behandle fedme og overvekt blant barnehagebarn og å undersøke hvilken innvirkning et slikt program har på BMI,%BMI, fysisk kondisjon, kunnskap og preferanser på nevnte felt blant deltakerne.
Sted: Tiltaksprogrammet holdes i idretts- og helsesenteret for barn og unge ved «Meir» legesenter.
Intervensjonsgruppen: 25 barnehagebarn i alderen 4-6 år som definert som lider av overvekt (BMI prosent 85-95) eller fedme (over BMI prosent 95).
Ikke-generaliseringskriterier: barn som lider av fedme på grunn av organisk sykdom eller barn som tar medisiner som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. steroider) vil bli ekskludert fra forskningen.
Kontrollgruppen: 25 barnehagebarn i tilsvarende aldre som definert som lider av overvekt (BMI prosent 85-95) eller fedme (over BMI prosent 95) og som ikke deltar i noe intervensjonsprogram.
Forskningsplanen Næringsrik plan: inkluderer 6 personlige møter, 30-45 minutter hver, med barnet og dets foreldre med kostholdsveileder fra senteret. Møtene vil inkludere næringsevaluering og vil fokusere på næringsrik opplæring.
Fysisk aktivitet: fysisk trening på 45 minutter hver vil bli holdt to ganger i uken og veiledes av en kvalifisert trener. For å oppmuntre deltakerne til å ta ansvar for prosessen, vil barna bli bedt om å øve videre i ukene og gjennomføre små oppgaver som vil bli gitt av treneren.
I tillegg vil alle deltakerne delta på et 45 minutters møte med bevegelsesterapi en gang i uken. Et slikt møte vil bli holdt av en kvalifisert trener. Målet med et slikt møte er å styrke næringsrike og fysiske aktivitetsvaner og å tilegne seg positiv endring i deltakernes livsstil.
Evalueringsindeks: høyde, vekt, BMI og BMI prosentandel,"ernæring og fysisk aktivitet kunnskap og preferanser" spørreskjema. Spørreskjemaet er et instrument for å vurdere kunnskap og preferanser til barn i alderen 4-8 år innen ernæring og fysisk aktivitet.
Evaluering av fysisk form: "frem og tilbake" løpetest for en 10m distanse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 4-6 år som definert som lider av overvekt (BMI-prosent 85-95) eller fedme (over BMI-prosent 95).
Ekskluderingskriterier:
- barn som lider av fedme på grunn av organisk sykdom eller barn som tar medisiner som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. steroider) vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysisk aktivitet og ernæring
25 barnehagebarn i alderen 4-6 år som definerte som lider av overvekt (BMI prosent 85-95) eller fedme (over BMI prosent 95). Ikke-generaliseringskriterier: barn som lider av fedme på grunn av organisk sykdom eller barn som tar medisiner som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. steroider) vil bli ekskludert fra forskningen. |
3 måneders intervensjon. Næringsrik plan: inkluderer 6 møter med barnet og dets foreldre med kostholdsveileder fra senteret. Fysisk aktivitet: fysisk trening på 60 minutter hver vil bli holdt to ganger i uken. atferdsbehandling: alle deltakerne vil delta på et 45 minutters møte med bevegelsesterapi en gang i uken. Målet med et slikt møte er å styrke næringsrike og fysiske aktivitetsvaner og å tilegne seg positiv endring i deltakernes livsstil. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av BMI-prosenten blant deltakerne i forhold til kontrollgruppen.
Tidsramme: hver 2. uke.
|
høyde, vekt, BMI og BMI-prosent vil bli dokumentert etter hvert møte med kostholdsekspert.
|
hver 2. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av deltakernes fysiske form sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 1 og etter 3 måneder.
|
"Frem og tilbake" løpetest for en 10m distanse.
|
Dag 1 og etter 3 måneder.
|
|
Positiv endring i kunnskap og preferanser til deltakerne innen ernæring og fysisk aktivitet sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 1 og etter 3 måneder.
|
Spørreskjema "Ernæring og fysisk aktivitet kunnskap og preferanser".
Spørreskjemaet er et instrument for å vurdere kunnskap og preferanser til barn i alderen 4-8 år innen ernæring og fysisk aktivitet.
|
Dag 1 og etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mc01162010ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .