- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01285063
Intervenční studie pro děti z mateřských škol s nadváhou a obezitou
Kombinovaná pohybová aktivita a dietní intervence při léčbě nadváhy a obezity u dětí v mateřských školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty, cíle a cíle:
Obezita je nejčastějším chronickým dětským onemocněním moderní doby. Počet dětí, které trpí obezitou, narůstá do rozsahu epidemie. Frekvence obezity u dětí z mateřských škol (ve věku 2–5 let) ve Spojených státech je přibližně 14 %, zatímco u dětí tohoto věku v centru Izraele existuje riziko obezity a nadváhy 25 %.
Obezita není jen kosmetický problém, ale také představuje rizikový faktor č. 1 pro běžné zdravotní problémy, jako jsou: hyperlipidémie, vysoký krevní tlak, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, arterioskleróza, astma, ortopedické problémy a psychické problémy. Komplexní přehled, který byl nedávno zveřejněn, ukázal, že mezi tlustými dětmi jsou k léčbě obezity nejúčinnější intenzivní intervenční programy, které zahrnují výživové poradenství, tělesný trénink a změnu chování.
Děti, které trpí obezitou, mají větší riziko, že se stanou tlustými dospělými, a čím je dítě starší, tím větší je riziko. Proto je velmi důležité léčit takovou obezitu v co nejmladším věku. Kromě toho, spolu se změnou nutričních preferencí, by měl být kladen velký důraz na fyzickou aktivitu, aby se snížilo procento BMI a zlepšila se fyzická zdatnost.
Cílem příspěvku je vytvořit interdisciplinární program, který zahrnuje intervence v oblasti výživy, pohybové aktivity a chování za účelem léčby obezity a nadváhy u dětí mateřských škol a prozkoumat vliv takového programu na BMI,%BMI, tělesnou zdatnost, znalosti a preference v uvedených oborech mezi účastníky.
Místo: Intervenční program se bude konat ve sportovním a zdravotním středisku pro děti a mládež ve zdravotním středisku "Meir".
Intervenční skupina: 25 dětí z mateřských škol ve věku 4-6 let, které byly definovány jako trpící nadváhou (procento BMI 85-95) nebo obezitou (nad procentem BMI 95).
Negeneralizační kritéria: z výzkumu budou vyloučeny děti, které trpí obezitou v důsledku organického onemocnění nebo děti, které užívají léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. steroidy).
Kontrolní skupina: 25 dětí z mateřských škol v podobném věku, které definovaly jako trpící nadváhou (procento BMI 85-95) nebo obezitou (nad procento BMI 95) a které se neúčastní žádného intervenčního programu.
Výzkumný plán Výživový plán: zahrnuje 6 osobních setkání, každé 30-45 minut, dítěte a jeho rodičů s dietologem z centra. Setkání budou zahrnovat nutriční hodnocení a zaměří se na nutriční vzdělávání.
Pohybová aktivita: 2x týdně budou probíhat fyzické tréninky v délce 45 minut pod vedením kvalifikovaného trenéra. Aby se účastníci povzbudili k převzetí odpovědnosti za proces, budou děti požádány, aby během týdnů dále procvičovaly a prováděly malé úkoly, které jim zadá trenér.
Všichni účastníci se navíc jednou týdně zúčastní 45minutového setkání pohybové terapie. Takové setkání povede kvalifikovaný trenér. Cílem tohoto setkání je upevnit výživové a pohybové návyky a osvojit si pozitivní změnu životního stylu účastníků.
Hodnotící index: výška, váha, BMI a procento BMI, dotazník znalostí a preferencí o výživě a fyzické aktivitě. Dotazník je nástrojem k hodnocení znalostí a preferencí dětí ve věku 4-8 let v oblastech výživy a pohybové aktivity.
Hodnocení fyzické zdatnosti: běžecký test "tam a zpět" na vzdálenost 10m.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Sava, Izrael
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 4-6 let, které byly definovány jako trpící nadváhou (procento BMI 85-95) nebo obezitou (nad procentem BMI 95).
Kritéria vyloučení:
- děti, které trpí obezitou v důsledku organického onemocnění nebo děti, které užívají léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. steroidy), budou z výzkumu vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzická aktivita a výživa
25 dětí z mateřských škol ve věku 4-6 let, které definovaly jako trpící nadváhou (procento BMI 85-95) nebo obezitou (nad procentem BMI 95). Negeneralizační kritéria: z výzkumu budou vyloučeny děti, které trpí obezitou v důsledku organického onemocnění nebo děti, které užívají léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. steroidy). |
3 měsíce zásahu. Výživový plán: zahrnuje 6 setkání dítěte a jeho rodičů s dietologem z centra. Pohybová aktivita: 2x týdně budou probíhat fyzické tréninky v délce 60 minut. behaviorální léčba: všichni účastníci se jednou týdně zúčastní 45minutového setkání pohybové terapie. Cílem tohoto setkání je upevnit výživové a pohybové návyky a osvojit si pozitivní změnu životního stylu účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení procenta BMI mezi účastníky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: každé 2 týdny.
|
výška, hmotnost, BMI a procento BMI budou zdokumentovány po každém setkání s dietologem.
|
každé 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení fyzické zdatnosti účastníků ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Den 1 a po 3 měsících.
|
Test běhu "tam a zpět" na vzdálenost 10 metrů.
|
Den 1 a po 3 měsících.
|
|
Pozitivní změna ve znalostech a preferencích účastníků v oblastech výživy a pohybové aktivity oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Den 1 a po 3 měsících.
|
Dotazník "Znalosti a preference v oblasti výživy a pohybové aktivity".
Dotazník je nástrojem k hodnocení znalostí a preferencí dětí ve věku 4-8 let v oblastech výživy a pohybové aktivity.
|
Den 1 a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mc01162010ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .