- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01285063
Interventiotutkimus ylipainoisille ja lihaville päiväkotilapsille
Yhdistetty fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio interventio päiväkotilasten ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet, tavoitteet ja tavoite:
Liikalihavuus on nykyajan yleisin lasten krooninen sairaus. Lihavuudesta kärsivien lasten määrä kasvaa epidemian mittakaavassa. Päiväkotilasten (2-5-vuotiaiden) liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 14 %, kun taas Israelin keskustassa tämän ikäisillä lapsilla on 25 % lihavuuden ja ylipainon riski.
Liikalihavuus ei ole vain kosmeettinen ongelma, vaan se muodostaa myös yleisten lääketieteellisten ongelmien, kuten hyperlipidemian, korkean verenpaineen, glukoosi-intoleranssin, tyypin 2 diabeteksen, arterioskleroosin, astman, ortopedisten ongelmien ja psyykkisten ongelmien yleisin riskitekijän. Äskettäin julkaistu kattava katsaus osoitti, että lihavien lasten keskuudessa intensiiviset interventio-ohjelmat, jotka sisältävät ravitsemusneuvontaa, fyysistä harjoittelua ja käyttäytymismuutoksia, ovat tehokkaimpia lihavuuden hoidossa.
Lihavuudesta kärsivillä lapsilla on suurempi riski lihoa aikuisiksi, ja mitä vanhempi lapsi, sitä suurempi riski kasvaa. Siksi on erittäin tärkeää hoitaa tällainen liikalihavuus mahdollisimman nuorempana. Lisäksi ravitsemusmieltymysten muutoksen ohella fyysiseen aktiivisuuteen tulisi kiinnittää suurta huomiota painoindeksin alentamiseksi ja fyysisen kunnon parantamiseksi.
Työn tavoitteena on luoda monitieteinen ohjelma, joka sisältää interventioita ravinnon, fyysisen toiminnan ja käyttäytymisen aloilla lasten liikalihavuuden ja ylipainon hoitamiseksi päiväkotilasten keskuudessa ja tutkia ohjelman vaikutusta BMI:ään, %BMI:ään, fyysiseen. kunto, tiedot ja mieltymykset mainituilla aloilla osallistujien keskuudessa.
Paikka: Interventio-ohjelma pidetään lasten ja nuorten urheilu- ja terveyskeskuksessa "Meir"-lääkäriasemalla.
Interventioryhmä: 25 4-6-vuotiasta päiväkotilaista, jotka kärsivät ylipainosta (BMI-prosentti 85-95) tai lihavuudesta (yli BMI-prosentti 95).
Ei-yleistämiskriteerit: lapset, jotka kärsivät orgaanisesta sairaudesta johtuvasta lihavuudesta tai lapset, jotka käyttävät painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. steroideja), suljetaan pois tutkimuksesta.
Kontrolliryhmä: 25 samanikäistä päiväkotilaista, jotka kärsivät ylipainosta (BMI-prosentti 85-95) tai lihavuudesta (yli BMI-prosentti 95) ja jotka eivät osallistu mihinkään interventio-ohjelmaan.
Tutkimussuunnitelma Ravintosuunnitelma: sisältää 6 lapsen ja hänen vanhempiensa henkilökohtaista tapaamista, kukin 30-45 minuuttia ravitsemusterapeutin kanssa keskustasta. Tapaamisissa käsitellään ravitsemusarviointia ja keskitytään ravitsemuskasvatukseen.
Liikunta: 45 minuutin fyysisiä harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa ja niitä ohjaa pätevä valmentaja. Osallistujien rohkaisemiseksi ottamaan vastuuta prosessista, lapsia pyydetään jatkamaan harjoittelua viikkojen aikana ja suorittamaan pieniä tehtäviä, jotka kouluttaja antaa.
Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat kerran viikossa 45 minuutin liiketerapiakokoukseen. Tällaisen kokouksen pitää pätevä kouluttaja. Tapaamisen tavoitteena on vahvistaa ravitsemus- ja fyysisiä tottumuksia sekä omaksua positiivinen muutos osallistujien elämäntapoihin.
Arviointiindeksi: pituus, paino, BMI ja BMI-prosentti"ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuustiedot ja mieltymykset" -kyselylomake. Kyselylomake on väline arvioida 4-8-vuotiaiden lasten tietoja ja mieltymyksiä ravitsemuksen ja liikunnan aloilla.
Fyysisen kunnon arviointi: "edestakaisin" juoksutesti 10m matkalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–6-vuotiaat lapset, jotka kärsivät ylipainosta (BMI-prosentti 85–95) tai lihavuudesta (yli BMI-prosentti 95).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät orgaanisesta sairaudesta johtuvasta lihavuudesta tai lapset, jotka käyttävät painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. steroideja), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fyysinen aktiivisuus ja ravinto
25 4-6-vuotiasta päiväkotilaista, jotka määriteltiin kärsiväksi ylipainosta (BMI-prosentti 85-95) tai lihavuudesta (yli BMI-prosentti 95). Ei-yleistämiskriteerit: lapset, jotka kärsivät orgaanisesta sairaudesta johtuvasta lihavuudesta tai lapset, jotka käyttävät painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. steroideja), suljetaan pois tutkimuksesta. |
3 kuukauden interventio. Ravintosuunnitelma: sisältää 6 lapsen ja hänen vanhempiensa tapaamista ravitsemusterapeutin kanssa keskustasta. Liikunta: 60 minuutin fyysisiä harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa. käyttäytymishoito: kaikki osallistujat osallistuvat kerran viikossa 45 minuutin liiketerapiakokoukseen. Tapaamisen tavoitteena on vahvistaa ravitsemus- ja fyysisiä tottumuksia sekä omaksua positiivinen muutos osallistujien elämäntapoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-prosenttiosuuden lasku osallistujien keskuudessa kontrolliryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 2 viikon välein.
|
pituus, paino, BMI ja BMI-prosentti dokumentoidaan jokaisen ravitsemusterapeutin tapaamisen jälkeen.
|
2 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien fyysisen kunnon parantuminen vertailuryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
"Eteen-takaisin" juoksutesti 10m matkalle.
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Positiivinen muutos osallistujien tiedoissa ja mieltymyksissä ravitsemuksen ja liikunnan aloilla verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
"Ruokinnan ja liikunnan tiedot ja mieltymykset" -kysely.
Kyselylomake on väline arvioida 4-8-vuotiaiden lasten tietoja ja mieltymyksiä ravitsemuksen ja liikunnan aloilla.
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mc01162010ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .