- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01285063
Interventionsundersøgelse for overvægtige og fede børnehavebørn
Kombineret fysisk aktivitet og kostintervention til behandling af overvægt og fedme hos børnehavebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner, mål og målsætninger:
Fedme er den mest almindelige kroniske børnesygdom i den moderne æra. Antallet af børn, der lider af fedme, stiger til epidemiske skalaer. Hyppigheden af fedme blandt børnehavebørn (i alderen 2-5) i USA er cirka 14 %, hvorimod der blandt børn i disse aldre i centrum af Israel er en risiko på 25 % for fedme og overvægt.
Fedme er ikke kun et kosmetisk problem, men udgør også den #1 risikofaktor for almindelige medicinske problemer, såsom: hyperlipidæmi, forhøjet blodtryk, glukoseintolerance, type 2-diabetes, åreforkalkning, astma, ortopædiske problemer og psykologiske problemer. En omfattende gennemgang, der for nylig blev offentliggjort, viste, at blandt tykke børn er intensive interventionsprogrammer, som omfatter ernæringsrådgivning, fysisk træning og adfærdsændring, de mest effektive til at behandle fedme.
Børn, der lider af overvægt, har større risiko for at blive tykke voksne, og jo ældre barnet er, jo større er risikoen. Derfor er det meget vigtigt at behandle sådan fedme i den yngste alder muligt. Desuden, sammen med ændringen af næringspræferencer, bør der lægges stor vægt på fysisk aktivitet for at reducere BMI-procenten og forbedre den fysiske kondition.
Formålet med papiret er at skabe et tværfagligt program, som omfatter intervention inden for ernæring, fysisk aktivitet og adfærd for at behandle fedme og overvægt blandt børnehavebørn og undersøge, hvilken indflydelse et sådant program har på BMI,%BMI, fysisk fitness, viden og præferencer på de nævnte områder blandt deltagerne.
Sted: Interventionsprogrammet afholdes i idræts- og sundhedscentret for børn og unge på lægehuset "Meir".
Interventionsgruppen: 25 børnehavebørn i alderen 4-6 år, der defineres som lidende af overvægt (BMI procent 85-95) eller fedme (over BMI procent 95).
Ikke-generaliseringskriterier: Børn, der lider af fedme på grund af organisk sygdom eller børn, der tager medicin, der kan påvirke kropsvægten (f.eks. steroider), vil blive udelukket fra forskningen.
Kontrolgruppen: 25 børnehavebørn i lignende aldre, der defineres som lidende af overvægt (BMI procent 85-95) eller fedme (over BMI procent 95), og som ikke deltager i noget interventionsprogram.
Forskningsplanen Nærende plan: omfatter 6 personlige møder, 30-45 minutter hver, af barnet og dets forældre med en diætist fra centeret. Møderne vil omfatte ernæringsmæssig evaluering og vil fokusere på ernæringsrig uddannelse.
Fysisk aktivitet: Fysisk træning af 45 minutter hver vil blive afholdt to gange om ugen og blive guidet af en kvalificeret træner. For at tilskynde deltagerne til at tage ansvar for processen, vil børnene blive bedt om at øve sig yderligere i løbet af ugerne og udføre små opgaver, som vil blive givet af underviseren.
Derudover vil alle deltagere deltage i et 45 minutters møde med bevægelsesterapi en gang om ugen. Et sådant møde vil blive afholdt af en kvalificeret træner. Målet med et sådant møde er at styrke ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsvaner og at tilegne sig positive ændringer i deltagernes livsstil.
Evalueringsindeks: højde, vægt, BMI og BMI procent "ernæring og fysisk aktivitet viden og præferencer" spørgeskema. Spørgeskemaet er et instrument til at evaluere viden og præferencer hos børn i alderen 4-8 år inden for ernæring og fysisk aktivitet.
Evaluering af fysisk kondition: "frem og tilbage" løbetest for en 10m distance.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 4-6 år, der defineres som lidende af overvægt (BMI procent 85-95) eller fedme (over BMI procent 95).
Ekskluderingskriterier:
- børn, der lider af fedme på grund af organisk sygdom eller børn, der tager medicin, som kan påvirke kropsvægten (f.eks. steroider), vil blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysisk aktivitet og ernæring
25 børnehavebørn i alderen 4-6 år, der defineres som lidende af overvægt (BMI procent 85-95) eller fedme (over BMI procent 95). Ikke-generaliseringskriterier: Børn, der lider af fedme på grund af organisk sygdom eller børn, der tager medicin, der kan påvirke kropsvægten (f.eks. steroider), vil blive udelukket fra forskningen. |
3 måneders intervention. Nærende plan: omfatter 6 møder af barnet og dets forældre med en diætist fra centeret. Fysisk aktivitet: Fysisk træning af 60 minutters varighed vil blive afholdt to gange om ugen. adfærdsbehandling: alle deltagere vil deltage i et 45 minutters møde med bevægelsesterapi en gang om ugen. Målet med et sådant møde er at styrke ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsvaner og at tilegne sig positive ændringer i deltagernes livsstil. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af BMI-procenten blandt deltagerne i forhold til kontrolgruppen.
Tidsramme: hver 2. uge.
|
højde, vægt, BMI og BMI procent vil blive dokumenteret efter hvert møde med diætisten.
|
hver 2. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af deltagernes fysiske kondition i forhold til kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 1 og efter 3 måneder.
|
Løbetest "frem og tilbage" på en 10m distance.
|
Dag 1 og efter 3 måneder.
|
|
Positiv ændring i deltagernes viden og præferencer inden for områderne ernæring og fysisk aktivitet i forhold til kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 1 og efter 3 måneder.
|
Spørgeskema "Ernæring og fysisk aktivitet viden og præferencer".
Spørgeskemaet er et instrument til at evaluere viden og præferencer hos børn i alderen 4-8 år inden for ernæring og fysisk aktivitet.
|
Dag 1 og efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mc01162010ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .