- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01285063
Beavatkozási tanulmány túlsúlyos és elhízott óvodás gyermekek számára
Kombinált fizikai aktivitás és diétás beavatkozás a túlsúly és az elhízás kezelésére óvodáskorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tárgyak, célok és célkitűzések:
Az elhízás a modern kor leggyakoribb krónikus gyermekbetegsége. Az elhízott gyermekek száma járványléptékűvé növekszik. Az Egyesült Államokban az óvodások (2-5 évesek) körében az elhízás gyakorisága körülbelül 14%, míg Izrael központjában az ilyen korú gyermekek körében 25%-os az elhízás és a túlsúly kockázata.
Az elhízás nemcsak kozmetikai probléma, hanem az első számú kockázati tényezőt is jelenti a gyakori egészségügyi problémáknak, mint például: hiperlipidémia, magas vérnyomás, glükóz intolerancia, 2-es típusú cukorbetegség, érelmeszesedés, asztma, ortopédiai problémák és pszichológiai problémák. Egy nemrégiben közzétett átfogó áttekintés kimutatta, hogy a kövér gyermekek körében az intenzív beavatkozási programok, amelyek magukban foglalják a táplálkozási tanácsadást, a testedzést és a viselkedés megváltoztatását, a leghatékonyabbak az elhízás kezelésében.
Az elhízott gyermekeknél nagyobb a kockázata annak, hogy elhíznak, és minél idősebb a gyermek, annál nagyobb a kockázat. Ezért rendkívül fontos az ilyen elhízás kezelése a lehető legfiatalabb korban. Sőt, a táplálkozási preferenciák változása mellett a testmozgásra is nagy hangsúlyt kell fektetni a BMI százalékos csökkentése és a fizikai erőnlét javítása érdekében.
A dolgozat célja egy interdiszciplináris program létrehozása, amely magában foglalja a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a viselkedés területén történő beavatkozást az óvodások elhízásának és túlsúlyának kezelése érdekében, és megvizsgálja ennek a programnak a BMI-re,%BMI-re, fizikaira gyakorolt hatását. edzettség, tudás és preferenciák az említett területeken a résztvevők körében.
Helyszín: A beavatkozási program a "Meir" gyógyászati központ gyermek- és ifjúsági sport- és egészségközpontjában kerül megrendezésre.
Az intervenciós csoport: 25 óvodás 4-6 éves korig, akik túlsúlyosnak (BMI százalék 85-95) vagy elhízottnak (BMI százalék 95 felett) szenvednek.
Nem általánosítási kritériumok: kizárják a kutatásból azokat a gyermekeket, akik szervi betegség miatt elhízottak, vagy olyan gyermekeket, akik testsúlyt befolyásoló gyógyszereket (pl. szteroidokat) szednek.
A kontrollcsoport: 25 hasonló korú óvodás, akik túlsúlyosnak (BMI százalék 85-95) vagy elhízottnak (BMI százalék 95 felett) szenvednek, és nem vesznek részt semmilyen beavatkozási programban.
A kutatási terv Táplálkozási terv: 6, egyenként 30-45 perces személyes találkozást tartalmaz a gyermek és szülei dietetikusával a központból. A találkozók a táplálékkal kapcsolatos értékelést is magukban foglalják, és a táplálkozási oktatásra összpontosítanak.
Fizikai aktivitás: hetente kétszer 45 perces fizikai edzések kerülnek megrendezésre szakképzett edző vezetésével. Annak érdekében, hogy a résztvevőket arra ösztönözzük, hogy vállalják a felelősséget a folyamatért, a gyerekeket arra kérik, hogy gyakoroljanak tovább a hetek során, és végezzenek kis feladatokat, amelyeket a tréner ad.
Ezen kívül minden résztvevő részt vesz heti egy alkalommal egy 45 perces mozgásterápiás megbeszélésen. Az ilyen találkozót képzett tréner tartja. Egy ilyen találkozó célja a táplálkozási és fizikai aktivitási szokások erősítése, valamint a résztvevők életmódjában bekövetkező pozitív változások beépülése.
Értékelési index: magasság, súly, BMI és BMI százalékos "táplálkozási és fizikai aktivitási ismeretek és preferenciák" kérdőív. A kérdőív egy eszköz a 4-8 éves gyermekek táplálkozási és fizikai aktivitási ismereteinek és preferenciáinak felmérésére.
Fizikai erőnlét értékelése: "oda-vissza" futópróba 10m távon.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Sava, Izrael
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves gyermekek, akik túlsúlyban (BMI százalékos arány 85-95) vagy elhízással (95 százalék feletti BMI százalék) szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- A kutatásból kizárják azokat a gyermekeket, akik szervi betegség miatt elhízottak, vagy olyan gyermekeket, akik testsúlyt befolyásoló gyógyszereket (pl. szteroidokat) szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fizikai aktivitás és táplálkozás
25 olyan 4-6 éves óvodás, aki túlsúlyosnak (BMI százalék 85-95) vagy elhízottnak (BMI százalék 95 felett) szenved. Nem általánosítási kritériumok: kizárják a kutatásból azokat a gyermekeket, akik szervi betegség miatt elhízottak, vagy olyan gyermekeket, akik testsúlyt befolyásoló gyógyszereket (pl. szteroidokat) szednek. |
3 hónapos beavatkozás. Táplálkozási terv: a gyermek és szülei 6 találkozóját tartalmazza a központ dietetikusával. Testmozgás: hetente kétszer 60 perces fizikai edzések kerülnek megrendezésre. viselkedési kezelés: heti egy alkalommal minden résztvevő részt vesz egy 45 perces mozgásterápiás megbeszélésen. Egy ilyen találkozó célja a táplálkozási és fizikai aktivitási szokások erősítése, valamint a résztvevők életmódjában bekövetkező pozitív változások beépülése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BMI százalékos csökkenése a résztvevők között a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 2 hetente.
|
A dietetikussal való minden egyes találkozás után dokumentálni kell a magasságot, súlyt, BMI-t és BMI százalékos arányt.
|
2 hetente.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők fizikai erőnlétének javulása a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 1. nap és 3 hónap után.
|
"Oda-vissza" futópróba 10 m-es távon.
|
1. nap és 3 hónap után.
|
|
Pozitív változás a résztvevők tudásában és preferenciáiban a táplálkozás és a fizikai aktivitás terén a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 1. nap és 3 hónap után.
|
"Táplálkozási és testmozgási ismeretek és preferenciák" kérdőív.
A kérdőív egy eszköz a 4-8 éves gyermekek táplálkozási és fizikai aktivitási ismereteinek és preferenciáinak felmérésére.
|
1. nap és 3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tali Sinai, Dr, The hebrew university, Jerusalem
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mc01162010ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .