Irinotecan, Levofolinate 및 5-Fluorouracil(FOLFIRI) + Ramucirumab(IMC-1121B)에 대한 연구
2014년 10월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 병용 요법 중 또는 이후에 진행성인 전이성 대장암이 있는 일본 피험자를 대상으로 이리노테칸, 레보폴리네이트 및 5-플루오로우라실(FOLFIRI) + 라무시루맙(IMC-1121B) 약물 제품의 1b상 연구
이 연구의 1차 목적은 이리노테칸, 레보폴리네이트 및 5-플루오로우라실과 병용한 항혈관 내피 성장 인자 수용체-2(항-VEGFR-2) 단클론 항체 Ramucirumab(IMC-1121B)의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. (FOLFIRI) 진행성 대장암(CRC)이 있는 일본인 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 277-8577
- ImClone Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-8686
- ImClone Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본인
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CRC가 있음
- 잠재적으로 근치적 절제가 불가능한 전이성 질환이 있음
- 어떤 환경에서든 이전 전신 화학 요법을 2회 이하로 받았습니다(전이성 질환에 대한 이전 요법은 1회만 허용됨).
- 전이성 질환에 대해 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘의 1차 병용 요법을 받았고 1차 요법 동안 질병 진행을 경험했거나 1차 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험했거나 일부 또는 전부를 중단했습니다. 1차 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 독성 및 경험한 질병 진행으로 인해 1차 요법의 중단. 참가자는 등록을 위해 화학 요법을 포함하는 1차 요법의 일부로 베바시주맙을 최소 2회 복용해야 합니다.
- 적절한 간, 신장, 혈액 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자의 요단백은 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 ≤1+입니다. 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석에서 단백뇨가 ≥2+로 나타나면, 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 소변을 채취하고 24시간 동안 <1000mg의 단백질을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 28일 이내에 베바시주맙을 투여받았음
- 연구 등록 전 21일 이내에 화학요법을 받았음
- 전이성 CRC의 1차 치료를 위해 이전에 전신 요법(베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘의 조합 제외)을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 베바시주맙 함유 요법으로 1차 요법 동안 다음 중 하나를 경험했습니다: 동맥 혈전성/혈전색전성 사건; 4등급 고혈압; 4등급 단백뇨; 3-4 등급 출혈 사건; 또는 장 천공
- 연구 등록 전 28일 이내에 광시야(전체 용량 골반) 방사선 요법을 받았음
- 연구 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치를 받았음
- 시험 기간 동안 선택 수술 또는 계획 수술을 시행해야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 동맥 혈전성 사건을 경험한 경우
- 참가자는 와파린, 저분자량 헤파린 또는 유사 제제로 항응고 치료를 받고 있습니다.
- 참가자가 비스테로이드성 항염증제로 만성 요법을 받고 있음 [아스피린 최대 325mg/일 허용]
- 심각한 출혈 장애가 있거나 등록일 전 3개월 이내에 심각한(3등급 이상) 출혈 사건이 발생한 경우
- 등록일 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 경우
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있음
- 연구 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있음
- 급성/아급성 장 폐쇄 또는 임상적으로 유의한 만성 설사 병력이 있는 경우
- 등록일 전 12개월 이내에 의학적 중재가 필요한 염증성 장질환 또는 크론병 병력이 있는 자
- 참가자는 출혈 사건과 관련된 소화성 궤양 질환 또는 알려진 활동성 게실염이 있습니다.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 알려진 경우
- 알려진 연수막 또는 뇌 전이가 있거나 조절되지 않는 척수 압박이 있는 경우
- 길버트 증후군의 알려진 병력이 있거나 다음 유전자형 중 하나를 갖는 것으로 알려져 있습니다. UGT1A1*28/*28 또는 UGT1A1*6/*28
- 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 상피내 암종 또는 적어도 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFIRI + 라무시루맙(IMC-1121B)
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라무시루맙(IMC-1121B): 정맥(IV) 주입, 2주마다 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
IV 주입, 2주마다 평방미터당 180밀리그램(mg/m²)
IV 주입, 2주마다 200mg/m²
2주마다 400mg/m² 일시 주입 후 2400mg/m² 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차, 1주기 ~ 1일차, 3주기(1주기=14일)
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DLT는 AE에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(NCI CTCAE, 버전 4.03)을 충족하는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)이었습니다: 4등급 호중구 감소증 ≥7일 또는 ≥3등급 균혈증 또는 패혈증; 절대 호중구 수 <1.0x10^9/Liters, 발열 ≥38.3°C, 정맥 항생제 요법 필요; 4등급 혈소판 감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 출혈이 있는 ≥3등급; ≥3등급 변경된 응고 검사 및 항응고 없음; ≥4등급 또는 조절되지 않는 고혈압; ≥3등급 비혈액학적 독성(전해질 이상, 과민증 및 관절통/근육통과 같은 비임상적으로 유의한 3등급 사건 제외); 소변 단백질 >3g/24시간; 주기 3, 1일 치료를 44일 또는 그 이후까지 지연시키는 약물 관련 독성을 연구합니다.
DLT가 아닌 라무시루맙 또는 FOLFIRI로 인한 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응(과민증).
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1일차, 1주기 ~ 1일차, 3주기(1주기=14일)
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라무시루맙 약물 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 49.3주) + 37일 추적
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 3등급 이상의 TEAE 또는 라무시루맙과 관련된 것으로 간주되는 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다. .
이리노테칸, 레보폴리네이트 및 5-플루오로우라실(5-FU)과 관련된 사건은 별도로 보고되었습니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 49.3주) + 37일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 Anti-IMC-1121B 항체를 보유한 참가자 수(면역원성)
기간: 5주기(9주차), 6주기(11주차), 7주기(13주차) 및 9주기(17주차)의 1일차[(1주기=14일)]
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5주기(9주차), 6주기(11주차), 7주기(13주차) 및 9주기(17주차)의 1일차[(1주기=14일)]
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라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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주기 1의 1일 및 주기 5의 1일에 혈청 내 라무시루맙의 Cmax(또한 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss)로 간주됨)가 보고됩니다.
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1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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Ramucirumab의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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1일에 대해 보고된 주기 1은 시간 0에서 무한대로 추정된 AUC[AUC(0-inf)]이고, 1일에 대해 주기 5는 정상 상태 AUC(tau,ss)에서 투약 간격에 걸친 AUC입니다.
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1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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라무시루맙의 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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t1/2는 혈장/혈청 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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Ramucirumab의 클리어런스(CL)
기간: 1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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또한 정상 상태에서 CL(CLss)로 간주되는 제1일, 사이클 1 및 제1일, 사이클 5에서의 라무시루맙의 전체 신체 CL이 보고된다.
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1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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라무시루맙의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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Vss는 연구 약물의 총량이 혈장/혈청에서와 동일한 농도를 생성하기 위해 정상 상태 동안 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피입니다.
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1일차, 1주기 및 1일차, 5주기(1주기=14일)
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최우수 종합 반응 [FOLFIRI + Ramucirumab(IMC-1121B)의 항종양 활성]
기간: PD까지 8주마다(최대 49주)
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, 버전 1.1) 기준을 사용하여 평가된 최상의 전체 반응.
완전 반응(CR): 모든 표적 림프절의 짧은 축이 <10 밀리미터(mm)로 감소된 모든 비결절 표적 병변의 소실.
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함) 직경의 총합에서 적어도 30% 감소.
진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경의 합계에서 최소 20%의 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다(1개 이상의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주됨).
안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD로 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
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PD까지 8주마다(최대 49주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14223
- CP12-1029 (기타 식별자: ImClone Systems)
- 14T-IE-JVBY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .