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Uno studio su irinotecan, levofolinato e 5-fluorouracile (FOLFIRI) più Ramucirumab (IMC-1121B)

3 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b sul prodotto farmaceutico irinotecan, levofolinato e 5-fluorouracile (FOLFIRI) più Ramucirumab (IMC-1121B) in soggetti giapponesi con carcinoma colorettale metastatico progressivo durante o dopo la terapia di combinazione di prima linea con bevacizumab, oxaliplatino e una fluoropirimidina

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale anti-vascular endothelial growth factor receptor-2 (anti-VEGFR-2) Ramucirumab (IMC-1121B) in combinazione con irinotecan, levofolinato e 5-fluorouracile (FOLFIRI) in partecipanti giapponesi con carcinoma colorettale avanzato (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giapponese
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha istologicamente o citologicamente confermato CRC
  • Ha una malattia metastatica che non è suscettibile di resezione potenzialmente curativa
  • Ha ricevuto non più di 2 precedenti regimi di chemioterapia sistemica in qualsiasi contesto (è consentito solo 1 precedente regime per la malattia metastatica)
  • Ha ricevuto una terapia di combinazione di prima linea di bevacizumab, oxaliplatino e una fluoropirimidina per la malattia metastatica e ha manifestato progressione della malattia durante la terapia di prima linea o progressione della malattia entro 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea o ha interrotto in parte o tutte della terapia di prima linea a causa della tossicità e della progressione della malattia riscontrata entro 6 mesi dall'ultima dose della terapia di prima linea. I partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 2 dosi di bevacizumab come parte di un regime di prima linea contenente chemioterapia per iscriversi.
  • Ha un'adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica e della coagulazione
  • La proteina urinaria del partecipante è ≤1+ su dipstick o analisi delle urine di routine. Se il dipstick delle urine o l'analisi di routine indicano proteinuria ≥2+, è necessario raccogliere un'urina delle 24 ore e deve dimostrare <1000 milligrammi (mg) di proteine ​​in 24 ore per consentire la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto bevacizumab entro 28 giorni prima della registrazione allo studio
  • - Ha ricevuto la chemioterapia entro 21 giorni prima della registrazione allo studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia sistemica (diversa da una combinazione di bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina) per il trattamento di prima linea del CRC metastatico
  • Il partecipante ha sperimentato uno dei seguenti durante la terapia di prima linea con un regime contenente bevacizumab: un evento trombotico/tromboembolico arterioso; Ipertensione di grado 4; Proteinuria di grado 4; un evento emorragico di Grado 3-4; o perforazione intestinale
  • - Ha ricevuto radioterapia ad ampio campo (pelvico a dose piena) entro 28 giorni prima della registrazione allo studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della registrazione allo studio
  • Ha un intervento chirurgico elettivo o pianificato da condurre durante il processo
  • Ha una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
  • Ha avuto eventi trombotici arteriosi negli ultimi 12 mesi
  • - Il partecipante sta ricevendo anticoagulanti terapeutici con warfarin, eparina a basso peso molecolare o agenti simili
  • Il partecipante sta ricevendo una terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei [Aspirina fino a 325 milligrammi al giorno (mg/giorno) consentita]
  • Ha un disturbo emorragico significativo o ha avuto un evento emorragico significativo (grado 3 o superiore) entro 3 mesi prima della data di registrazione
  • - Ha una storia di perforazione gastrointestinale e / o fistole entro 6 mesi prima della data di registrazione
  • Ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata
  • Ha ipertensione arteriosa incontrollata nonostante la gestione medica standard
  • - Ha una ferita grave o non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea entro 28 giorni prima della registrazione allo studio
  • Ha un'ostruzione intestinale acuta/subacuta o una storia di diarrea cronica clinicamente significativa
  • Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn che richiede un intervento medico entro 12 mesi prima della data di registrazione
  • Il partecipante ha una malattia da ulcera peptica associata a un evento di sanguinamento o diverticolite attiva nota
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica, antimicotica o antivirale
  • Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Ha conosciuto metastasi leptomeningee o cerebrali o compressione incontrollata del midollo spinale
  • Ha una storia nota di Sindrome di Gilbert, o è noto che abbia uno dei seguenti genotipi: famiglia uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1, polipeptide A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 o UGT1A1*6/*28
  • Ha un tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e/o carcinoma in situ, o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI più Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologico: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B): infusioni endovenose (IV), 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab
Droga: Irinotecano
Infusione IV, 180 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) ogni 2 settimane
Droga: levofolinato
Infusione EV, 200 mg/m² ogni 2 settimane
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Bolo di 400 mg/m² seguito da un'infusione continua di 2400 mg/m², ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione DLT
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 fino a Giorno 1, Ciclo 3 (1 ciclo=14 giorni)
I DLT erano eventi avversi (AE) possibilmente correlati al farmaco in studio che soddisfaceva i Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute (NCI CTCAE, versione 4.03): neutropenia di grado 4 ≥7 giorni o ≥grado 3 con batteriemia o sepsi; Conta assoluta dei neutrofili <1,0x10^9/litri con febbre ≥38,3°Celsius che richiede terapia antibiotica per via endovenosa; Trombocitopenia di Grado 4 o ≥Grado 3 con sanguinamento che richiede trasfusione piastrinica; ≥Grado 3 test di coagulazione alterati e assenza di anticoagulazione; ≥ Grado 4 o ipertensione incontrollata; ≥ Tossicità non ematologica di grado 3 (eccetto eventi di grado 3 non clinicamente significativi come anomalie elettrolitiche, ipersensibilità e artralgia/mialgia); proteine ​​urinarie >3 grammi/24 ore; studiare la tossicità correlata al farmaco che causa il ritardo del trattamento del Ciclo 3, Giorno 1 fino al Giorno 44 o successivo. Reazione correlata all'infusione (ipersensibilità) di Grado 3 o Grado 4 dovuta a ramucirumab o FOLFIRI, non a un DLT.
Giorno 1, Ciclo 1 fino a Giorno 1, Ciclo 3 (1 ciclo=14 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco Ramucirumab o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 49,3 settimane) più un follow-up di 37 giorni
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE di grado ≥3 o eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento che sono stati considerati correlati a ramucirumab . Gli eventi correlati a Irinotecan, Levofolinato e 5-fluorouracile (5-FU) sono stati riportati separatamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 49,3 settimane) più un follow-up di 37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi sierici anti-IMC-1121B (immunogenicità)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 5 (settimana 9), ciclo 6 (settimana 11), ciclo 7 (settimana 13) e ciclo 9 (settimana 17) [(1 ciclo=14 giorni)]
Giorno 1 del ciclo 5 (settimana 9), ciclo 6 (settimana 11), ciclo 7 (settimana 13) e ciclo 9 (settimana 17) [(1 ciclo=14 giorni)]
Concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Viene riportata la Cmax di ramucirumab nel siero al Giorno 1, Ciclo 1 e al Giorno 1, Ciclo 5, anch'essa considerata Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss).
Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Riportato per il giorno 1, il ciclo 1 è l'AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito [AUC(0-inf)] e per il giorno 1, il ciclo 5 è l'AUC nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario AUC(tau,ss).
Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Emivita (t1/2) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica/sierica diminuisca del 50%.
Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Liquidazione (CL) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Viene riportata la CL corporea totale di ramucirumab al Giorno 1, Ciclo 1 e al Giorno 1, Ciclo 5, anch'essa considerata CL allo stato stazionario (CLss).
Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Vss è il volume teorico in cui la quantità totale del farmaco oggetto dello studio dovrebbe essere distribuita uniformemente durante lo stato stazionario per produrre la stessa concentrazione presente nel plasma/siero.
Giorno 1, Ciclo 1 e Giorno 1, Ciclo 5 (1 ciclo=14 giorni)
Migliore risposta complessiva [Attività antitumorale di FOLFIRI Plus Ramucirumab (IMC-1121B)]
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a PD (fino a 49 settimane)
Migliore risposta complessiva valutata utilizzando i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 millimetri (mm). Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (inclusi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. Malattia progressiva (PD): un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm (la comparsa di 1 o più nuove lesioni era considerata progressione). Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma minima del diametro dall'inizio del trattamento.
Ogni 8 settimane fino a PD (fino a 49 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14223
  • CP12-1029 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • 14T-IE-JVBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ramucirumab (IMC-1121B)

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