Een studie van irinotecan, levofolinaat en 5-fluorouracil (FOLFIRI) plus Ramucirumab (IMC-1121B)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is Japans
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Heeft histologisch of cytologisch bevestigd CRC
• Heeft een gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor potentieel curatieve resectie
• Heeft niet meer dan 2 eerdere systemische chemotherapiekuren gekregen in welke setting dan ook (slechts 1 eerdere kuur voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan)
• Eerstelijnscombinatietherapie heeft gekregen van bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine voor gemetastaseerde ziekte en ziekteprogressie heeft ervaren tijdens eerstelijnstherapie, of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosis van eerstelijnstherapie, of geheel of gedeeltelijk is gestopt van eerstelijnsbehandeling vanwege toxiciteit en ervaren ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosis van eerstelijnsbehandeling. Deelnemers moeten minimaal 2 doses bevacizumab hebben gekregen als onderdeel van een eerstelijnsregime met chemotherapie om zich in te schrijven.
• Heeft een adequate lever-, nier-, hematologische en stollingsfunctie
• Het urinaire eiwit van de deelnemer is ≤1+ bij peilstok of routine urineonderzoek. Als urinepeilstok of routine-analyse proteïnurie ≥2+ aangeeft, moet 24 uur per dag urine worden verzameld en moet binnen 24 uur <1000 milligram (mg) eiwit worden aangetoond om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

• Bevacizumab heeft gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
• Chemotherapie heeft gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
• Heeft eerder een systemische therapie gekregen (anders dan een combinatie van bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine) voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd CRC
• De deelnemer ervoer een van de volgende zaken tijdens eerstelijnsbehandeling met een bevacizumab-bevattend regime: een arteriële trombotische/trombo-embolische gebeurtenis; Graad 4 hypertensie; Graad 4 proteïnurie; een graad 3-4 bloeding; of darmperforatie
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie breedveldradiotherapie (volledige dosis bekken) gekregen
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen of plaatsing van een apparaat met subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
• Heeft een electieve of geplande operatie die tijdens het proces moet worden uitgevoerd
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een arteriële trombotische gebeurtenis gehad
• Deelnemer krijgt therapeutische antistolling met warfarine, laagmoleculaire heparine of vergelijkbare middelen
• Deelnemer krijgt chronische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen [Aspirine tot 325 milligram per dag (mg/dag) toegestaan]
• Heeft een significante bloedingsstoornis of heeft een significante (graad 3 of hoger) bloeding gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratiedatum
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistels binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratiedatum
• Heeft symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
• Heeft ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks standaard medische behandeling
• Heeft een ernstige of niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
• Heeft een acute/subacute darmobstructie of een voorgeschiedenis van klinisch significante chronische diarree
• Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of de ziekte van Crohn die medische interventie vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan de registratiedatum
• De deelnemer heeft een maagzweer geassocieerd met een bloeding of een bekende actieve diverticulitis
• Heeft een actieve infectie die antibiotische, antischimmel- of antivirale therapie vereist
• Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte
• Heeft bekende leptomeningeale of hersenmetastasen of ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert, of heeft een van de volgende genotypen: uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1-familie, polypeptide A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 of UGT1A1*6/*28
• Heeft een eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve basale of plaveiselcelkanker en/of in situ carcinoom, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar