Um estudo de irinotecano, levofolinato e 5-fluorouracil (FOLFIRI) mais ramucirumabe (IMC-1121B)

Critério de inclusão:

• O participante é japonês
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Tem CCR confirmado histológica ou citologicamente
• Tem doença metastática que não é passível de ressecção potencialmente curativa
• Não recebeu mais de 2 regimes anteriores de quimioterapia sistêmica em qualquer ambiente (apenas 1 regime anterior para doença metastática é permitido)
• Recebeu terapia combinada de primeira linha de bevacizumabe, oxaliplatina e fluoropirimidina para doença metastática e apresentou progressão da doença durante a terapia de primeira linha ou progressão da doença dentro de 6 meses após a última dose da terapia de primeira linha ou descontinuou parte ou toda da terapia de primeira linha devido à toxicidade e progressão da doença experimentada dentro de 6 meses após a última dose da terapia de primeira linha. Os participantes devem ter recebido um mínimo de 2 doses de bevacizumabe como parte de um regime de primeira linha contendo quimioterapia para se inscrever.
• Tem função hepática, renal, hematológica e de coagulação adequadas
• A proteína urinária do participante é ≤1+ na vareta ou exame de urina de rotina. Se a vareta de urina ou análise de rotina indicar proteinúria ≥2+, então uma urina de 24 horas deve ser coletada e deve demonstrar <1000 miligramas (mg) de proteína em 24 horas para permitir a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu bevacizumabe 28 dias antes do registro no estudo
• Recebeu quimioterapia dentro de 21 dias antes do registro no estudo
• Recebeu qualquer terapia sistêmica anterior (exceto uma combinação de bevacizumabe, oxaliplatina e fluoropirimidina) para tratamento de primeira linha de CRC metastático
• O participante experimentou qualquer um dos seguintes durante a terapia de primeira linha com um regime contendo bevacizumabe: um evento trombótico/tromboembólico arterial; hipertensão grau 4; proteinúria de grau 4; um evento hemorrágico de Grau 3-4; ou perfuração intestinal
• Recebeu radioterapia de campo amplo (dose total pélvica) dentro de 28 dias antes do registro no estudo
• Foi submetido a cirurgia de grande porte dentro de 28 dias ou colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes do registro no estudo
• Tem cirurgia eletiva ou planejada para ser realizada durante o estudo
• Tem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses
• Teve algum evento trombótico arterial nos últimos 12 meses
• O participante está recebendo anticoagulação terapêutica com varfarina, heparina de baixo peso molecular ou agentes similares
• O participante está recebendo terapia crônica com agentes anti-inflamatórios não esteróides [Aspirina até 325 miligramas por dia (mg/dia) permitida]
• Tem um distúrbio hemorrágico significativo ou teve um evento hemorrágico significativo (grau 3 ou superior) dentro de 3 meses antes da data de registro
• Tem histórico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à data de registro
• Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada
• Tem hipertensão arterial descontrolada apesar do tratamento médico padrão
• Tiver uma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores ao registro no estudo
• Tem obstrução intestinal aguda/subaguda ou história de diarreia crônica clinicamente significativa
• Tem histórico de doença inflamatória intestinal ou doença de Crohn que requer intervenção médica nos 12 meses anteriores à data de registro
• O participante tem úlcera péptica associada a um evento hemorrágico ou diverticulite ativa conhecida
• Tem uma infecção ativa que requer terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral
• Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Tem metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas ou compressão descontrolada da medula espinhal
• Tem um histórico conhecido de Síndrome de Gilbert ou é conhecido por ter qualquer um dos seguintes genótipos: família uridina difosfato glucuronosiltransferase 1, polipeptídeo A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 ou UGT1A1*6/*28
• Tem malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso e/ou carcinoma in situ, ou outros tumores sólidos tratados curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos