Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanin, levofolinaatin ja 5-fluorourasiilin (FOLFIRI) plus ramusirumabi (IMC-1121B) tutkimus

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b tutkimus irinotekaanista, levofolinaatista ja 5-fluorourasiilista (FOLFIRI) plus ramusirumabista (IMC-1121B) japanilaisista potilaista, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, joka etenee ensimmäisen linjan yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen bevasitsumabin, aksaliuroplatiinin ja aksaliuroplatyriinin kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijäreseptori-2 (anti-VEGFR-2) monoklonaalisen vasta-aineen ramusirumabi (IMC-1121B) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä irinotekaanin, levofolinaatin ja 5-fluorourasiilin kanssa. (FOLFIRI) japanilaisilla osallistujilla, joilla oli edennyt kolorektaalinen karsinooma (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japani, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on japanilainen
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC
  • Hänellä on metastaattinen sairaus, jota ei voida mahdollisesti hoitaa parantavalla resektiolla
  • Hän on saanut korkeintaan 2 aiempaa systeemistä kemoterapiahoitoa missään ympäristössä (vain yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon on sallittu)
  • on saanut ensimmäisen linjan bevasitsumabin, oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa metastaattisen taudin hoitoon ja hänellä on esiintynyt sairauden etenemistä ensilinjan hoidon aikana tai taudin etenemistä 6 kuukauden kuluessa viimeisen ensilinjan hoitoannoksen jälkeen, tai hän on lopettanut hoidon osittain tai kokonaan myrkyllisyyden ja kokeneen sairauden etenemisen vuoksi 6 kuukauden kuluessa viimeisen ensilinjan hoitoannoksen jälkeen. Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 annosta bevasitsumabia osana ensilinjan kemoterapiaa, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
  • Sillä on riittävä maksan, munuaisten, hematologinen ja hyytymistoiminta
  • Osallistujan virtsan proteiini on ≤1+ mittatikun tai rutiinivirtsan analyysissä. Jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi osoittaa proteinuriaa ≥ 2+, on kerättävä 24 tunnin virtsa ja siinä on oltava <1000 milligrammaa (mg) proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut bevasitsumabia 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Hän on saanut kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • on saanut aiempaa systeemistä hoitoa (muuta kuin bevasitsumabin, oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmää) etäpesäkkeisen CRC:n ensilinjan hoitoon
  • Osallistuja koki minkä tahansa seuraavista ensilinjan hoidon aikana bevasitsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla: valtimotromboottinen/tromboembolinen tapahtuma; 4 asteen verenpainetauti; asteen 4 proteinuria; asteen 3-4 verenvuototapahtuma; tai suolen perforaatio
  • Hän on saanut laaja-alaista (täysannos-lantion) sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai ihonalainen laskimolaite 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on valinnainen tai suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
  • Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut valtimotromboottinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Osallistuja saa terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai vastaavilla aineilla
  • Osallistuja saa kroonista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä [aspiriinia enintään 325 milligrammaa päivässä (mg/vrk) sallittu]
  • hänellä on merkittävä verenvuotohäiriö tai hänellä on ollut merkittävä (asteen 3 tai korkeampi) verenvuototapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää
  • hänellä on ollut maha-suolikanavan perforaatioita ja/tai fisteleitä 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää
  • hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö
  • Hänellä on hallitsematon valtimoverenpaine normaalista lääkehoidosta huolimatta
  • hänellä on vakava tai parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Hänellä on akuutti/subakuutti suolitukos tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää kroonista ripulia
  • hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii lääkärinhoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää
  • Osallistujalla on joko peptinen haavasairaus, johon liittyy verenvuototapahtuma, tai tunnettu aktiivinen divertikuliitti
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
  • hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
  • Hänellä on tiedossa leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai hallitsematon selkäytimen puristus
  • Hänellä on tunnettu historia Gilbertin oireyhtymästä tai hänellä tiedetään olevan jokin seuraavista genotyypeistä: uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1 -perhe, polypeptidi A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 tai UGT1A1*6/*28
  • hänellä on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja/tai in situ -karsinoomaa tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI plus ramusirumabi (IMC-1121B)
Biologinen: Ramusirumabi (IMC-1121B)
Ramusirumabi (IMC-1121B): Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramusirumabi
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio, 180 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) 2 viikon välein
Lääke: levofolinaatti
IV-infuusio, 200 mg/m² 2 viikon välein
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
400 mg/m² bolus, jota seuraa 2400 mg/m² jatkuva infuusio 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 - päivä 1, sykli 3 (1 sykli = 14 päivää)
DLT:t olivat haittatapahtumia (AE), jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen, joka täytti National Cancer Instituten yhteiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille (NCI CTCAE, versio 4.03): asteen 4 neutropenia ≥7 päivää tai ≥ asteen 3 neutropenia, johon liittyy bakteremia tai sepsis; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 x 10^9/litraa ja kuume ≥38,3 °C ja vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa; Asteen 4 trombosytopenia tai ≥ asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; ≥Asteen 3 muuttuneet hyytymistestit ja ei antikoagulaatiota; ≥Asteen 4 tai hallitsematon verenpainetauti; ≥Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi ei-kliinisesti merkitsevät asteen 3 tapahtumat, kuten elektrolyyttihäiriöt, yliherkkyys ja nivelsärky/myalgia); virtsan proteiini > 3 grammaa/24 tuntia; tutkia lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, joka aiheuttaa syklin 3, päivän 1 hoidon viivästyminen päivään 44 tai myöhemmin. Asteen 3 tai asteen 4 infuusioon liittyvä reaktio (yliherkkyys), joka johtuu ramusirumabista tai FOLFIRIsta, ei DLT:stä.
Päivä 1, sykli 1 - päivä 1, sykli 3 (1 sykli = 14 päivää)
Ramucirumabi-lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 49,3 viikkoa) plus 37 päivän seuranta
Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen ≥3 TEAE-tapahtumia tai haittatapahtumia (AE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen ja joiden katsottiin liittyvän ramusirumabiin. . Irinotekaaniin, Levofolinaattiin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU) liittyvät tapahtumat raportoitiin erikseen. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 49,3 viikkoa) plus 37 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on seerumin anti-IMC-1121B-vasta-aineita (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jakson 5 (viikko 9), syklin 6 (viikko 11), syklin 7 (viikko 13) ja syklin 9 (viikko 17) päivä 1 [(1 sykli = 14 päivää)]
Jakson 5 (viikko 9), syklin 6 (viikko 11), syklin 7 (viikko 13) ja syklin 9 (viikko 17) päivä 1 [(1 sykli = 14 päivää)]
Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Ramusirumabin Cmax seerumissa päivänä 1, sykli 1 ja päivänä 1, sykli 5, jota pidettiin myös Cmax:na vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Ramucirumabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Raportoitu päivälle 1, sykli 1 on AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(0-inf)] ja päivälle 1, sykli 5 on AUC annosteluvälin aikana vakaan tilan AUC(tau,ss).
Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Ramusirumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
t1/2 on aika, joka tarvitaan plasman/seerumin pitoisuuden laskemiseen 50 %.
Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Ramusirumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Ramusirumabin kokonaiskehon CL päivänä 1, sykli 1 ja päivänä 1, sykli 5, jota myös pidettiin CL:nä vakaassa tilassa (CLss), raportoidaan.
Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Vss on teoreettinen tilavuus, jossa tutkimuslääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti vakaan tilan aikana tuottaakseen saman pitoisuuden kuin se on plasmassa/seerumissa.
Päivä 1, sykli 1 ja päivä 1, sykli 5 (1 sykli = 14 päivää)
Paras kokonaisvaste [FOLFIRI Plus Ramucirumabin (IMC-1121B) kasvainten vastainen aktiivisuus]
Aikaikkuna: 8 viikon välein PD:hen asti (49 viikkoon asti)
Paras kokonaisvaste arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1) kriteereillä. Täydellinen vaste (CR): kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit pienennetään alle 10 millimetriin (mm). Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), ottaen huomioon perusviivan summahalkaisija. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos se oli tutkimuksen pienin). Lisäksi summan on täytynyt osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys (yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä). Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää lisääntymistä PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen.
8 viikon välein PD:hen asti (49 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14223
  • CP12-1029 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • 14T-IE-JVBY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa