En studie av irinotekan, levofolinat og 5-fluorouracil (FOLFIRI) pluss ramucirumab (IMC-1121B)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er japansk
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet CRC
• Har metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ reseksjon
• Har ikke mottatt mer enn 2 tidligere systemiske kjemoterapiregimer i noen setting (kun 1 tidligere regime for metastatisk sykdom er tillatt)
• Har mottatt førstelinjes kombinasjonsbehandling av bevacizumab, oksaliplatin og en fluoropyrimidin for metastatisk sykdom og har opplevd sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling, eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling, eller seponert deler av eller hele behandlingen av førstelinjebehandling på grunn av toksisitet og opplevd sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling. Deltakerne må ha mottatt minimum 2 doser bevacizumab som en del av et førstelinjeregime som inneholder kjemoterapi for å melde seg på.
• Har tilstrekkelig lever-, nyre-, hematologisk- og koagulasjonsfunksjon
• Deltakerens urinprotein er ≤1+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse. Hvis urinpeilepinne eller rutineanalyse indikerer proteinuri ≥2+, må en 24-timers urin samles og må demonstrere <1000 milligram (mg) protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt bevacizumab innen 28 dager før studieregistrering
• Har mottatt kjemoterapi innen 21 dager før studieregistrering
• Har mottatt noen tidligere systemisk behandling (annet enn en kombinasjon av bevacizumab, oxaliplatin og fluoropyrimidin) for førstelinjebehandling av metastatisk CRC
• Deltakeren opplevde noe av følgende under førstelinjebehandling med et regime som inneholder bevacizumab: en arteriell trombotisk/tromboembolisk hendelse; Grad 4 hypertensjon; Grad 4 proteinuri; en grad 3-4 blødningshendelse; eller tarmperforering
• Har mottatt bredfelt (full dose bekken) strålebehandling innen 28 dager før studieregistrering
• Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager eller plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før studieregistrering
• Har elektiv eller planlagt operasjon som skal utføres under utprøvingen
• Har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene
• Har opplevd noen arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene
• Deltakeren får terapeutisk antikoagulasjon med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler
• Deltakeren får kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske midler [Aspirin opptil 325 milligram per dag (mg/dag) tillatt]
• Har en betydelig blødningsforstyrrelse eller har hatt en betydelig (grad 3 eller høyere) blødningshendelse innen 3 måneder før registreringsdatoen
• Har en historie med gastrointestinal perforering og/eller fistler innen 6 måneder før registreringsdato
• Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi
• Har ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for standard medisinsk behandling
• Har et alvorlig eller ikke-helende sår, magesår eller benbrudd innen 28 dager før studieregistrering
• Har en akutt/subakutt tarmobstruksjon eller historie med klinisk signifikant kronisk diaré
• Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom som krever medisinsk intervensjon innen 12 måneder før registreringsdato
• Deltakeren har enten magesårsykdom assosiert med en blødningshendelse eller kjent aktiv divertikulitt
• Har en aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling
• Har kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom
• Har kjente leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ukontrollert ryggmargskompresjon
• Har en kjent historie med Gilberts syndrom, eller er kjent for å ha en av følgende genotyper: uridindifosfat glukuronosyltransferase 1 familie, polypeptid A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 eller UGT1A1*6/*28
• Har tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra basal eller plateepitelhudkreft og/eller in situ karsinom, eller andre solide svulster behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år