イリノテカン、レボホリネート、5-フルオロウラシル (FOLFIRI) とラムシルマブ (IMC-1121B) の研究

包含基準:

• 参加者は日本人です
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
• 組織学的または細胞学的にCRCが確認されている
• 治癒切除が不可能な転移性疾患がある
• いかなる状況においても、以前に全身化学療法レジメンを2回までしか受けていない（転移性疾患に対して以前に受けたレジメンは1回のみ許可される）
• 転移性疾患に対してベバシズマブ、オキサリプラチン、およびフルオロピリミジンの第一選択併用療法を受けており、第一選択療法中に疾患の進行、または第一選択療法の最後の投与後6か月以内に疾患の進行があった、または一部または全部が中止されたことがある毒性のために一次治療が中止され、一次治療の最後の投与後 6 か月以内に疾患の進行が見られた。 参加者が登録するには、化学療法を含む第一選択レジメンの一環としてベバシズマブを少なくとも 2 回投与されている必要があります。
• 適切な肝臓、腎臓、血液、凝固機能を有する
• 参加者の尿タンパクは、ディップスティックまたは定期的な尿検査で 1+ 以下です。 尿検査棒または日常分析でタンパク尿が 2+ 以上であることが示された場合、研究に参加するには 24 時間尿を採取し、24 時間でタンパク濃度が 1000 ミリグラム (mg) 未満であることが証明されなければなりません。

除外基準:

• 研究登録前の28日以内にベバシズマブの投与を受けている
• 研究登録前の21日以内に化学療法を受けている
• 転移性大腸癌の第一選択治療として、これまでに全身療法（ベバシズマブ、オキサリプラチン、フルオロピリミジンの併用以外）を受けている
• 参加者は、ベバシズマブを含むレジメンによる一次治療中に以下のいずれかを経験しました。グレード4の高血圧。グレード 4 のタンパク尿。グレード 3 ～ 4 の出血事象。または腸穿孔
• -研究登録前の28日以内に広視野（全線量骨盤）放射線療法を受けている
• -治験登録前の28日以内に大手術を受けたか、7日以内に皮下静脈アクセス装置の留置を受けている
• 治験中に選択的または計画的に手術が行われる予定である
• 過去12か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある
• 過去12か月以内に動脈血栓性イベントを経験している
• 参加者はワルファリン、低分子量ヘパリン、または類似の薬剤による抗凝固療法を受けている
• 参加者は非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療を受けている[アスピリンは1日あたり325ミリグラム(mg/日)まで許可]
• 重度の出血疾患がある、または登録日の3か月以内に重度（グレード3以上）の出血イベントがあった
• 登録日から6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある
• 症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、または症候性または制御不良の心不整脈がある
• 標準的な医学的管理を受けているにもかかわらず、コントロールされていない動脈性高血圧症がある
• 研究登録前28日以内に重篤または治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折を患っている
• 急性/亜急性腸閉塞または臨床的に重大な慢性下痢の病歴がある
• 登録日から12か月以内に医療介入を必要とする炎症性腸疾患またはクローン病の病歴がある
• 参加者は出血事象を伴う消化性潰瘍疾患、または既知の活動性憩室炎を患っている
• 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法を必要とする活動性の感染症がある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の既知の疾患がある
• 既知の軟髄膜転移または脳転移がある、または制御されていない脊髄圧迫がある
• ギルバート症候群の既知の既往歴がある、または次の遺伝子型のいずれかを有することが知られている:ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A1 (UGT1A1)*6/*6。 UGT1A1*28/*28 または UGT1A1*6/*28
• -基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌および/または上皮内癌、または他の固形腫瘍を除く、以前または同時に悪性腫瘍を患っており、少なくとも3年間再発の証拠がなく治癒治療を受けている