Un estudio de irinotecán, levofolinato y 5-fluorouracilo (FOLFIRI) más ramucirumab (IMC-1121B)

Criterios de inclusión:

• El participante es japonés.
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Tiene CCR confirmado histológica o citológicamente
• Tiene enfermedad metastásica que no es susceptible de resección potencialmente curativa
• Ha recibido no más de 2 regímenes previos de quimioterapia sistémica en cualquier entorno (solo se permite 1 régimen previo para la enfermedad metastásica)
• Ha recibido una terapia combinada de primera línea de bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina para la enfermedad metastásica y ha experimentado progresión de la enfermedad durante la terapia de primera línea, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea, o discontinuó parte o la totalidad de la terapia de primera línea debido a la toxicidad y la progresión de la enfermedad experimentada dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea. Los participantes deben haber recibido un mínimo de 2 dosis de bevacizumab como parte de un régimen de primera línea que contenga quimioterapia para poder inscribirse.
• Tiene función hepática, renal, hematológica y de coagulación adecuada.
• La proteína urinaria del participante es ≤1+ en la tira reactiva o en el análisis de orina de rutina. Si la tira reactiva de orina o el análisis de rutina indican proteinuria ≥2+, entonces se debe recolectar una orina de 24 horas y debe demostrar <1000 miligramos (mg) de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Ha recibido bevacizumab dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio
• Ha recibido quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al registro en el estudio
• Ha recibido cualquier tratamiento sistémico previo (que no sea una combinación de bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina) para el tratamiento de primera línea del CCR metastásico
• El participante experimentó cualquiera de los siguientes durante la terapia de primera línea con un régimen que contenía bevacizumab: un evento trombótico/tromboembólico arterial; hipertensión de grado 4; proteinuria de grado 4; un evento hemorrágico de Grado 3-4; o perforación intestinal
• Ha recibido radioterapia de campo amplio (dosis pélvica completa) dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días o se le ha colocado un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio
• Tiene una cirugía electiva o planificada que se llevará a cabo durante el ensayo.
• Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 12 meses
• Ha experimentado algún evento trombótico arterial en los últimos 12 meses
• El participante está recibiendo anticoagulación terapéutica con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares
• El participante está recibiendo terapia crónica con agentes antiinflamatorios no esteroideos [aspirina hasta 325 miligramos por día (mg/día) permitida]
• Tiene un trastorno hemorrágico significativo o ha tenido un evento hemorrágico significativo (grado 3 o superior) en los 3 meses anteriores a la fecha de registro
• Tiene antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de registro
• Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada
• Tiene hipertensión arterial no controlada a pesar del manejo médico estándar
• Tiene una herida grave o que no cicatriza, una úlcera péptica o una fractura ósea en los 28 días anteriores al registro en el estudio
• Tiene una obstrucción intestinal aguda/subaguda o antecedentes de diarrea crónica clínicamente significativa
• Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn que requiere intervención médica dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de registro
• El participante tiene enfermedad de úlcera péptica asociada con un evento hemorrágico o diverticulitis activa conocida
• Tiene una infección activa que requiere terapia antibiótica, antifúngica o antiviral.
• Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Tiene metástasis leptomeníngeas o cerebrales conocidas o compresión no controlada de la médula espinal
• Tiene antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert, o se sabe que tiene cualquiera de los siguientes genotipos: familia de uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1, polipéptido A1 (UGT1A1)*6/*6; UGT1A1*28/*28 o UGT1A1*6/*28
• Tiene una neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas y/o carcinoma in situ u otros tumores sólidos tratados de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años.