활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 경구용 OKT3

1.1 포함 기준

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 18세에서 65세 사이의 연령
• 전년도에 정의된 범위로 최소 3개월 동안 UC 진단이 확인됨
• Mayo 점수 6-12로 정의되는 중등도에서 중증 UC
• 병용 약물: 5-아미노 살리실레이트(5-ASA) 약물 및 안정적인 용량(동일 용량 > 4주)의 경구 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
• 병용 약물은 4주 동안 Infliximab, Adalimumab, Certolizumab 또는 Natalizumab을 포함할 수 없습니다. 직장 스테로이드, 6-메르캅토푸린(6-MP), 아자티오프린, 타크로리무스, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 셀셉트를 4주 동안; 10일 동안 테오필린, 설포닐우레아, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린
• 가임기 여성 참가자에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 테스트
• 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.

1.2 제외 기준

• 크론병 또는 불확정 대장염
• Mayo 점수 <6(약한 UC)
• 입원 또는 독성 징후(복부 팽만, 심한 복부 압통, 발열, 메스꺼움, 구토 또는 빈맥)를 보이는 경우
• 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신을 희망하거나 피임을 원하지 않는 여성
• 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)
• 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 정상의 1.5배를 초과하는 직접 빌리루빈: 길버트병 가능성과 관련된 상승된 간접 빌리루빈 허용 가능
• 다음 약물 사용: Azathioprine, 6-MP, Methotrexate, Mycophenolate Mofetil, Tacrolimus, Cyclosporine, Thalidomide, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Natalizumab, 직장 스테로이드. 연구 등록 10일 이내의 테오필린, 설포닐우레아, NSAID 또는 아스피린
• 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신 질환 또는 약물 남용
• 최근 3개월 이내 수술
• 위장 수술 전
• 임상적으로 유의한 감염성, 면역 매개성 또는 악성 질환
• 기본식이 또는 비경 구 영양 섭취
• 응고 병증의 역사
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
• 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV)
• 빈혈: 헤모글로빈(Hb) < 8g/데시리터(g/dL). 피험자가 심각한 심장 질환이 있는 것으로 알려진 경우 Hb < 10.5g/dL인 피험자는 제외됩니다.
• 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000 per microliter[100K/mcL])
• 림프구 감소증(절대 림프구 수 <0.7)
• 면역글로불린 G(IgG) 항카디오리핀 항체 양성 >16 국제 단위(IU)
• OKT3에 대한 사전 노출
• 양성 퀀티페론 골드, 결핵(TB) 스팟 테스트 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트
• 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
• 항마우스 항체 역가 >1:1000
• 궤양성 대장염을 제외한 모든 알려진 자가면역질환
• 오메프라졸에 대한 알레르기 또는 과민증
• 본 임상시험 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여