活動性潰瘍性大腸炎の治療のための経口OKT3

1.1 包含基準

• インフォームドコンセントを提供する能力
• 18歳から65歳までの年齢
• -少なくとも3か月間UCの診断が確認され、範囲が前年内に定義されている
• Mayo スコア 6 ～ 12 で定義される中等度から重度の UC
• 併用薬：5-アミノサリチル酸（5-ASA）薬および経口ステロイドの安定した用量（同じ用量> 4週間）を使用できます
• 併用薬には、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、またはナタリズマブを 4 週間含めることはできません。直腸ステロイド、6-メルカプトプリン（6-MP）、アザチオプリン、タクロリムス、メトトレキサート、サリドマイド、セルセプトを4週間。テオフィリン、スルホニル尿素、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンを10日間
• -妊娠の可能性のある女性参加者における治験薬の最初の投与を受ける前の2週間以内の血清妊娠検査が陰性
• -出産の可能性のある女性参加者は、研究中および研究薬の最後の投与後4週間、避妊を使用する意思がある必要があります。

1.2 除外基準

• クローン病または不確定な大腸炎
• Mayo スコアが 6 未満 (軽度の UC)
• 入院中または毒性の徴候を示している（腹部膨満、重度の腹部圧痛、発熱、吐き気、嘔吐、または頻脈）
• 結腸直腸癌または結腸直腸異形成の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性、または今後 6 か月以内に妊娠を希望する女性、または避妊をしたくない女性
• 血清クレアチニン≧2.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）
• アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、または直接ビリルビンが通常の 1.5 倍を超える: ギルバート病に関連する間接ビリルビンの上昇は許容される
• 次の薬のいずれかの使用: アザチオプリン、6-MP、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ナタリズマブ、直腸ステロイド。 -テオフィリン、スルホニル尿素、NSAID、またはアスピリン 研究登録から10日以内
• -プロトコル要件を順守する能力またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる精神疾患または薬物乱用
• 過去3か月以内の手術
• 以前の胃腸手術
• -臨床的に重要な感染性、免疫介在性または悪性疾患
• 基本食または非経口栄養の摂取
• 凝固障害の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
• 活動性サイトメガロウイルス (CMV)
• 貧血: ヘモグロビン (Hb) < 8 グラム/デシリットル (g/dL)。 被験者が重大な心臓病を患っている場合、Hb < 10.5 g/dL の被験者は除外されます。
• 血小板減少症 (血小板 < 100,000/マイクロリットル [100K/mcL])
• リンパ球減少症 (絶対リンパ球数 <0.7)
• 免疫グロブリン G (IgG) 抗カルジオリピン抗体陽性 >16 国際単位 (IU)
• OKT3への以前の暴露
• -クオンティフェロンゴールド、結核（TB）スポットテスト、または精製タンパク質誘導体（PPD）テストが陽性
• -治験薬の成分に対する既知の感受性
• 抗マウス抗体価 >1:1000
• -潰瘍性大腸炎を除く既知の自己免疫疾患
• オメプラゾールに対するアレルギーまたは過敏症
• -この試験のスクリーニングから30日以内に別の臨床試験に参加した