호흡기 세포융합 바이러스(RSV)-융합(F) 단백질 입자 백신의 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 49세 이하 남녀
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 기준선에서 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강

• 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 폐경 후 최소 1년
  • 외과적 멸균
  • 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 그리고 각 백신 접종 후 28일까지 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약을 사용할 의향이 있는 자
  • 연구를 위해 성교를 자제하거나 연구자가 승인한 다른 신뢰할 수 있는 피임법(예: 자궁내 장치, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너에 의한 콘돔 사용 또는 불임 성 파트너)을 사용할 의향이 있음 기간 및 접종 후 28일까지
• 모든 여성 피험자는 각 예방접종을 받기 전 48시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성, 후속 조치 기간 동안 예정된 방문에 참석하고 전화로 연락할 수 있는 능력

제외 기준:

• 통제되지 않는 중대한 의학적 또는 정신 질환(급성 또는 만성)의 존재. 여기에는 새로운 내과적 또는 외과적 치료의 시행, 또는 스크리닝 3개월 이내에 제어되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 상당한 용량 변경이 포함되며 백신 접종 전 1일에 재확인됩니다.
• HIV-1 또는 HIV-2 또는 HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 검사
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 첫 접종 전 30일 이내 및 매 접종 후 28일 이내에 임신을 계획 중이거나 피임을 중단할 계획이 있는 여성
• 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 허용되는 3년 이내의 암 또는 암 치료
• 당뇨병을 포함하여 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 의학적 상태의 존재
• 지난 3개월 동안 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 기타 자주 사용되는 것으로 알려진 약물과 같이 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 받은(또는 받은 이력) 중대한 주요 장기 독성 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 관련이 있습니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 백신 접종 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 비연구 백신의 수령 또는 계획된 투여. 비연구 백신이 투여된 경우, 비연구 백신이 연구 등록 전 2주 이내에 투여되지 않은 경우 연구 백신 주사의 투여가 지연되고 30일 창 내에서 허용되는 한 빨리 제공될 수 있습니다. 성인용 흡착 파상풍 톡소이드(Td 또는 Tdap) 백신으로 예방접종, 긴급 상황에서 연구 백신 투여 전 최대 8일 또는 투여 후 최소 8일까지 허용됩니다.
• 지난 1년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 양성 약물 또는 알코올 선별검사
• 주사 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력
• 백신 접종 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 수령했거나 조사 약물 연구에 현재 등록했거나 후속 연구 기간 내에 그러한 연구에 등록할 의도가 있는 경우
• 백신 접종 8주 전 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 기증 또는 연구 기간 동안 예정 수령 또는 기증
• 백신 접종 전 72시간 이내에 발열 또는 ≥38ºC의 구강 온도를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 급성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 조사관에 의해 결정됨). 연구 백신은 미열을 동반하거나 동반하지 않는 설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 피험자가 회복될 때까지 예방접종을 연기할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건