Sikkerhetsstudie av respiratorisk syncytialvirus (RSV)-fusjon (F) proteinpartikkelvaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
• Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser ved baseline

• Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Minst 1 år etter menopausal
  • Kirurgisk steril
  • Villig til å bruke orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i 30 dager før første vaksinasjon og inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke en annen pålitelig prevensjonsform godkjent av etterforskeren (f.eks. intrauterin enhet, kvinnelig kondom og diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, bruk av kondom av seksualpartneren eller en steril seksuell partner) for studier varighet og til 28 dager etter vaksinasjon
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før mottak av hver vaksinasjon.
• Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden, og evne til å delta på planlagte besøk og bli kontaktet på telefon gjennom oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk). Dette inkluderer institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling, eller en betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening og bekreftet på nytt på dag 1 før vaksinasjon
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 30 dager før første vaksinasjon og 28 dager etter hver vaksinasjon
• Kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, som er tillatt
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan være assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert diabetes mellitus
• Mottak (eller historie med mottak), i løpet av den foregående 3-månedersperioden, av medisiner eller andre behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt, slik som allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler som er kjent for å være hyppige assosiert med betydelig større organtoksisitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare). Inhalerte og aktuelle kortikosteroider vil være tillatt.
• Mottak eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er undersøkt innen 30 dager før vaksinasjon eller under studien. Hvis en ikke-studievaksine har blitt administrert, kan administrering av studievaksineinjeksjon utsettes og gis så snart det er tillatt innenfor 30-dagers vinduet, forutsatt at ikke-studievaksinen ikke administreres innen 2 uker før studieregistrering. Vaksine med stivkrampetoksoider adsorbert for voksen bruk (Td eller Tdap) vaksine, i nødstilfelle, inntil 8 dager før eller minst 8 dager etter en dose studievaksine vil tillates.
• Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller positiv narkotika- eller alkoholundersøkelse
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før vaksinasjon eller gjeldende registrering i en undersøkelsesstudie eller intensjon om å melde seg inn i en slik studie innen den påfølgende studieperioden
• Mottak eller donasjon av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller planlagt mottak eller donasjon i løpet av studieperioden
• Akutt sykdom, definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse) med eller uten feber, eller en oral temperatur på ≥38ºC, innen 72 timer før vaksinasjon. Studievaksine kan gis til personer med en mindre sykdom, som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig feber. Vaksinasjonen kan utsettes til forsøkspersonen er blitt frisk.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre de primære studiemålene