Sicherheitsstudie zum Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Fusion (F)-Proteinpartikel-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
• Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Sicherheitslaboruntersuchungen zu Studienbeginn festgestellt

• Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause
  • Chirurgisch steril
  • Bereit, 30 Tage vor der ersten Impfung und bis 28 Tage nach jeder Impfung orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel zu verwenden
  • Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, die vom Prüfer genehmigt wurde (z. B. Intrauterinpessar, Kondom für die Frau und Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Verwendung von Kondomen durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner) für das Studium Dauer und bis 28 Tage nach der Impfung
• Bei allen weiblichen Probanden muss innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt jeder Impfung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen und während der Nachbeobachtungszeit telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer erheblichen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (akut oder chronisch). Dazu gehört die Einleitung einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder eine erhebliche Dosisänderung wegen unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und einer erneuten Bestätigung am ersten Tag vor der Impfung
• Positive Serologie für HIV-1- oder HIV-2- oder HBsAg- oder HCV-Antikörper
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung und 28 Tagen nach jeder Impfung abzubrechen
• Krebs oder Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen, die zulässig sind
• Vorliegen einer Erkrankung, die mit einer beeinträchtigten Immunreaktion einhergehen kann, einschließlich Diabetes mellitus
• Erhalt (oder Einnahmehistorie) von Medikamenten oder anderen Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z. B. Allergiespritzen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere bekanntermaßen häufig vorkommende Medikamente oder andere Behandlungen in den vorangegangenen drei Monaten mit erheblicher Organtoxizität verbunden sind, oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar). Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
• Erhalt oder geplante Verabreichung eines studienfremden Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder während der Studie. Wenn ein studienfremder Impfstoff verabreicht wurde, kann die Verabreichung der Studienimpfstoffinjektion verzögert und so schnell wie möglich innerhalb des 30-Tage-Fensters verabreicht werden, vorausgesetzt, der studienfremde Impfstoff wird nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Studieneinschreibung verabreicht. Eine Notfallimpfung mit Tetanustoxoid-adsorbiertem Impfstoff zur Verwendung bei Erwachsenen (Td oder Tdap) ist bis zu 8 Tage vor oder mindestens 8 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs zulässig.
• Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder positives Drogen- oder Alkoholscreening
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe
• Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparatstudie oder Absicht, sich innerhalb des darauffolgenden Studienzeitraums für eine solche Studie anzumelden
• Erhalt oder Spende von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder geplanter Erhalt oder Spende während des Studienzeitraums
• Akute Erkrankung, definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung (wie vom Prüfer durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur von ≥ 38 °C innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung. Der Studienimpfstoff kann Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichtem Fieber verabreicht werden. Die Impfung kann verzögert werden, bis sich die Person erholt hat.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen würde