Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Fusion (F) Protein Particle -rokotteen turvallisuustutkimus
tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 1 satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, placebo-kontrolloitu koe rekombinantin respiratorisen synsytiaaliviruksen F proteiinihiukkasrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, kasvava annos-aluetutkimus kuuden eri rekombinantti-RSV-F-formulaation turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (18–49-vuotiaat).
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen:
- Arvioida ja vertailla kuuden RSV-F-proteiinipartikkelirokoteformulaation turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja siedettävyyttä.
Toissijainen:
- Arvioida ja vertailla kuuden RSV-F-proteiinipartikkelirokoteformulaatioiden immunogeenisyyttä (neutralisoiva vasta-aine ja kokonaisanti-F-vasta-aine)
- Vahvistaakseen alumiinifosfaattiadjuvantin "annosta säästävät" ja "lisäarvoa lisäävät" vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 150 ainetta jaetaan 7 kohorttiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti rokotehoitoon tai suolaliuokseen suhteessa 4:1 siten, että kuhunkin kohorttiin kuuluu 20 aktiivisen rokotteen saavaa henkilöä (ryhmät A, B, C, D, F ja G) ja 5 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä. (Ryhmä E).
Koehenkilöitä seurataan kaikkien haittavaikutusten varalta, mukaan lukien SAE:t ja ei-vakavat AE:t, kunkin rokotuksen ajankohdasta 30 päivään toisen rokotuksen jälkeen (päivä 60±5). Päivän 60 jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukausittain (noin päivinä 90, 120, 150, 180 ja 210) ja kysytään SAE- ja SNMC:iden esiintymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Healthcare Discoveries d/b/a ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–49-vuotiaat mukaan lukien
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella määritettynä lähtötilanteessa
Naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen
- Kirurgisesti steriili
- halukas käyttämään oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
- Halukas pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite, naisen kondomi ja pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin kesto ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen kunkin rokotuksen saamista.
- Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle sekä kyky osallistua aikataulun mukaisiin vierailuihin ja olla yhteydessä puhelimitse koko seurantajakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen). Tämä sisältää uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamisen tai merkittävän annoksen muutoksen hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja varmistettu uudelleen päivänä 1 ennen rokotusta
- Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää, mikä on sallittua
- Mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus
- Kuitti (tai vastaanottohistoria) edellisen 3 kuukauden aikana kaikista lääkkeistä tai muista hoidoista, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään, kuten allergiainjektiot, immuuniglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään olevan usein liittyy merkittävään merkittävään elintoksisuuteen tai systeemisiin kortikosteroideihin (suun kautta tai injektoitaviin). Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai tutkimuksen aikana. Jos on annettu muu kuin tutkimukseen tarkoitettu rokote, tutkimusrokotteen antoa voidaan lykätä ja se voidaan antaa niin pian kuin mahdollista 30 päivän ikkunan sisällä, edellyttäen, että muuta kuin tutkimukseen liittyvää rokotetta ei anneta 2 viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Rokotus tetanustoksoideilla, jotka on adsorboitu aikuisten käyttöön (Td tai Tdap) rokotteella, sallitaan hätätilanteessa enintään 8 päivää ennen tutkimusrokoteannosta tai vähintään 8 päivää sen jälkeen.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai positiivinen huume- tai alkoholinäyttö
- Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimuslääketutkimukseen tai aikomus osallistua tällaiseen tutkimukseen seuraavan tutkimusjakson aikana
- Veren tai verituotteiden vastaanotto tai luovutus 8 viikkoa ennen rokotusta tai suunniteltu vastaanotto tai luovutus tutkimusjakson aikana
- Akuutti sairaus, joka määritellään keskivaikeana tai vaikeana sairautena (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), johon liittyy kuumetta tai ei, tai suun lämpötila ≥38 ºC 72 tunnin sisällä ennen rokotusta. Tutkimusrokote voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetta. Rokotusta voidaan lykätä, kunnes kohde on toipunut.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen päätavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Annos 1 + adjuvantti
|
Annos 1 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 2 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Kokeellinen: B: Annos 2 + adjuvantti
|
Annos 1 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 2 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Kokeellinen: C: Annos 3 + adjuvantti
|
Annos 1 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 2 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Kokeellinen: D: Annos 3 yksin
|
Annos 1 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 2 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Placebo Comparator: E: Plasebokontrolli
|
Plasebo; Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Kokeellinen: F: Yksin annos 4
|
Annos 1 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 2 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Kokeellinen: G: Annos 4 + adjuvantti
|
Annos 1 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 2 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 3 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 / annos; Päivä 0 ja päivä 30
Annos 4 + adjuvantti / annos; Päivä 0 ja päivä 30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja vertailla kuuden RSV-F-proteiinipartikkelirokoteformulaation turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Päivä 60 (2 kuukautta)
|
Tämä ensisijainen tulos arvioidaan arvioimalla seuraavat parametrit:
|
Päivä 60 (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja vertailla kuuden RSV-F-proteiinipartikkelirokoteformulaatioiden immunogeenisyyttä (neutralisoiva vasta-aine ja kokonaisanti-F-vasta-aine)
Aikaikkuna: Päivä 60 (2 kuukautta)
|
Tämä toissijainen tulos arvioidaan seuraavalla tavalla:
|
Päivä 60 (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries d/b/a ICON Development Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Calder LJ, Gonzalez-Reyes L, Garcia-Barreno B, Wharton SA, Skehel JJ, Wiley DC, Melero JA. Electron microscopy of the human respiratory syncytial virus fusion protein and complexes that it forms with monoclonal antibodies. Virology. 2000 May 25;271(1):122-31. doi: 10.1006/viro.2000.0279.
- Collins PL, Mottet G. Post-translational processing and oligomerization of the fusion glycoprotein of human respiratory syncytial virus. J Gen Virol. 1991 Dec;72 ( Pt 12):3095-101. doi: 10.1099/0022-1317-72-12-3095.
- Johnson S, Oliver C, Prince GA, Hemming VG, Pfarr DS, Wang SC, Dormitzer M, O'Grady J, Koenig S, Tamura JK, Woods R, Bansal G, Couchenour D, Tsao E, Hall WC, Young JF. Development of a humanized monoclonal antibody (MEDI-493) with potent in vitro and in vivo activity against respiratory syncytial virus. J Infect Dis. 1997 Nov;176(5):1215-24. doi: 10.1086/514115.
- Lopez JA, Bustos R, Orvell C, Berois M, Arbiza J, Garcia-Barreno B, Melero JA. Antigenic structure of human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein. J Virol. 1998 Aug;72(8):6922-8. doi: 10.1128/JVI.72.8.6922-6928.1998.
- Melero JA, Garcia-Barreno B, Martinez I, Pringle CR, Cane PA. Antigenic structure, evolution and immunobiology of human respiratory syncytial virus attachment (G) protein. J Gen Virol. 1997 Oct;78 ( Pt 10):2411-8. doi: 10.1099/0022-1317-78-10-2411. No abstract available.
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research. Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. September 2007.
- Glenn GM, Smith G, Fries L, Raghunandan R, Lu H, Zhou B, Thomas DN, Hickman SP, Kpamegan E, Boddapati S, Piedra PA. Safety and immunogenicity of a Sf9 insect cell-derived respiratory syncytial virus fusion protein nanoparticle vaccine. Vaccine. 2013 Jan 7;31(3):524-32. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.009. Epub 2012 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVX 757.101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .