呼吸器合胞体ウイルス（RSV）融合（F）タンパク質粒子ワクチンの安全性研究

包含基準:

• 18歳以上49歳以下の男性または女性
• 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 健康。ベースラインでの病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全検査所検査によって判断される

• 女性は次のいずれかの基準を満たす必要があります。

  • 閉経後少なくとも1年以上
  • 外科的に無菌
  • 最初のワクチン接種の30日前から各ワクチン接種後28日間まで、経口、埋め込み型、経皮型、または注射型の避妊薬を使用する意思がある
  • -研究のために性交を控えるか、治験責任医師が承認した別の信頼できる避妊法（例、子宮内避妊具、女性用コンドーム、殺精子剤入りの隔膜、子宮頸管キャップ、性的パートナーによるコンドームの使用、または無菌の性的パートナー）を使用する意思がある期間はワクチン接種後28日まで
• すべての女性被験者は、各ワクチン接種を受ける前の 48 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究要件の理解、必要な研究期間の表明された利用可能性、および追跡期間全体を通じて予定された訪問に出席し、電話で連絡を受ける能力

除外基準:

• 重大なコントロールされていない医学的または精神疾患（急性または慢性）の存在。 これには、スクリーニングから 3 か月以内での新たな医学的または外科的治療の導入、または制御不能な症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更が含まれ、ワクチン接種前の 1 日目に再確認されます。
• HIV-1 または HIV-2、または HBsAg または HCV 抗体の陽性血清学
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠を計画している女性、または最初のワクチン接種前の30日以内および各ワクチン接種後28日以内に避妊予防措置を中止する予定の女性
• 3年以内のがん、またはがんの治療（許可されている基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
• 糖尿病など、免疫反応性の低下に関連する可能性のある病状の存在
• 過去 3 か月以内に、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞傷害性薬剤、または頻繁に使用されることが知られているその他の薬剤など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療の受領 (または受領歴)重大な主要臓器毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）を伴う。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されます。
• -ワクチン接種前または研究中の30日以内に非研究ワクチンの受領または計画された投与。 非治験ワクチンが投与されている場合、非治験ワクチンが治験登録前 2 週間以内に投与されない限り、治験ワクチン注射の投与を遅らせ、30 日以内に可能な限り速やかに投与することができます。 成人用破傷風トキソイド吸着型（TdまたはTdap）ワクチンによる予防接種は、緊急に、治験ワクチン投与の8日前まで、または投与後少なくとも8日間許可されます。
• 過去1年以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、または薬物またはアルコール検査で陽性反応を示した患者
• 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴
• -ワクチン接種前の30日以内に治験薬または未登録医薬品を受領した、または治験薬研究に現在登録している、または次の研究期間内にそのような研究に登録する意向がある
• -ワクチン接種の8週間前に血液または血液製剤の受領または提供、または研究期間中に予定されている受領または提供
• 急性疾患は、ワクチン接種前 72 時間以内に、発熱または口腔温度 38 ℃以上を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気（病歴および身体検査を通じて治験責任医師が判断）の存在として定義されます。 研究ワクチンは、微熱の有無にかかわらず、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患を持つ人に投与できます。 ワクチン接種は対象者が回復するまで延期される場合があります。
• 研究者の主な目的を妨げると判断したあらゆる状態