Veiligheidsstudie van Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Fusion (F) Protein Particle Vaccine

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 49 jaar
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
• Gezond, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken bij baseline

• Vrouwtjes moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Minstens 1 jaar na de menopauze
  • Chirurgisch steriel
  • Bereid om orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva te gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 28 dagen na elke vaccinatie
  • Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een andere betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken die is goedgekeurd door de onderzoeker (bijv. Spiraaltje, vrouwencondoom en pessarium met zaaddodend middel, pessarium, gebruik van condoom door de seksuele partner of een steriele seksuele partner) voor studie duur en tot 28 dagen na vaccinatie
• Alle vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 48 uur voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen en telefonisch gecontacteerd te worden gedurende de follow-upperiode

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (acuut of chronisch). Dit omvat het instellen van een nieuwe medische of chirurgische behandeling, of een significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden na screening en herbevestigd op dag 1 voorafgaand aan vaccinatie
• Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, of HBsAg- of HCV-antilichamen
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of anticonceptiemaatregelen willen staken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en 28 dagen na elke vaccinatie
• Kanker of behandeling van kanker binnen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, dat mag
• Aanwezigheid van een medische aandoening die kan worden geassocieerd met verminderde immuunrespons, inclusief diabetes mellitus
• Ontvangst (of geschiedenis van ontvangst), gedurende de voorafgaande periode van 3 maanden, van medicijnen of andere behandelingen die het immuunsysteem negatief kunnen beïnvloeden, zoals allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische medicijnen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze vaak voorkomen geassocieerd met significante ernstige orgaantoxiciteit, of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar). Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
• Ontvangst of geplande toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of tijdens het onderzoek. Als een niet-onderzoeksvaccin is toegediend, kan de injectie van het onderzoeksvaccin worden uitgesteld en zo snel mogelijk binnen het tijdsbestek van 30 dagen worden gegeven, op voorwaarde dat het niet-onderzoeksvaccin niet binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving wordt toegediend. Immunisatie met tetanustoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td of Tdap) vaccin, op noodbasis, tot 8 dagen vóór of ten minste 8 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan.
• Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar of positieve drugs- of alcoholscreening
• Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins
• Ontvangst van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie of huidige inschrijving in een geneesmiddelonderzoek of de intentie om in te schrijven voor een dergelijk onderzoek binnen de daaropvolgende onderzoeksperiode
• Ontvangst of donatie van bloed of bloedproducten 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of geplande ontvangst of donatie tijdens de onderzoeksperiode
• Acute ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek) met of zonder koorts, of een orale temperatuur van ≥38ºC, binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie. Studievaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte, zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koorts. Vaccinatie kan worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met de primaire studiedoelen