Sikkerhedsundersøgelse af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-fusion (F) proteinpartikelvaccine

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
• Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser ved baseline

• Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Mindst 1 år efter overgangsalderen
  • Kirurgisk steril
  • Villig til at bruge orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i 30 dage før første vaccination og indtil 28 dage efter hver vaccination
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en anden pålidelig form for prævention, der er godkendt af efterforskeren (f.eks. intrauterin enhed, kvindelig kondom og mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, brug af kondom af seksualpartneren eller en steril seksuel partner) til undersøgelse varighed og indtil 28 dage efter vaccination
• Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før modtagelsen af ​​hver vaccination.
• Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og mulighed for at deltage i planlagte besøg og blive kontaktet telefonisk i hele opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk). Dette omfatter iværksættelse af ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en betydelig dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening og genbekræftet på dag 1 før vaccination
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer
• Drægtig eller ammende kvinde
• Kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at afbryde prævention inden for 30 dage før første vaccination og 28 dage efter hver vaccination
• Kræft eller behandling af kræft inden for 3 år, undtagen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er tilladt
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan være forbundet med nedsat immunrespons, herunder diabetes mellitus
• Modtagelse (eller historie med modtagelse) i løbet af de foregående 3-måneders periode af enhver medicin eller anden behandling, der kan påvirke immunsystemet negativt, såsom allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, der ofte er kendt for at være hyppige forbundet med betydelig større organtoksicitet eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare). Inhalerede og topiske kortikosteroider vil være tilladt.
• Modtagelse eller planlagt administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før vaccination eller under undersøgelsen. Hvis en ikke-undersøgelsesvaccine er blevet administreret, kan administration af undersøgelsesvaccineinjektion udskydes og gives så snart det er tilladt inden for 30-dages vinduet, forudsat at ikke-undersøgelsesvaccinen ikke administreres inden for 2 uger før undersøgelsesindskrivning. Vaccination med stivkrampetoksoider adsorberet til voksenbrug (Td eller Tdap) vaccine, i nødstilfælde, op til 8 dage før eller mindst 8 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccinen vil være tilladt.
• Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående 1 år eller positiv stof- eller alkoholscreening
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret lægemiddel inden for de 30 dage før vaccination eller nuværende tilmelding til et forsøgslægemiddelstudie eller hensigt om at tilmelde sig et sådant forsøg inden for den efterfølgende undersøgelsesperiode
• Modtagelse eller donation af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt modtagelse eller donation i undersøgelsesperioden
• Akut sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse) med eller uden feber eller en oral temperatur på ≥38ºC inden for 72 timer før vaccination. Studievaccine kan administreres til personer med en mindre sygdom, såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig feber. Vaccinationen kan udskydes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål