Estudo de Segurança da Vacina de Partículas Proteicas de Fusão (F) do Vírus Sincicial Respiratório (RSV)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 49 anos inclusive
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar
• Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica no início do estudo

• As mulheres são obrigadas a cumprir um dos seguintes critérios:

  • Pelo menos 1 ano pós-menopausa
  • Cirurgicamente estéril
  • Disposto a usar contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por 30 dias antes da primeira vacinação e até 28 dias após cada vacinação
  • Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar outra forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador (por exemplo, dispositivo intra-uterino, preservativo feminino e diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) para estudo duração e até 28 dias após a vacinação
• Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas antes do recebimento de cada vacinação.
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas e ser contatado por telefone durante o período de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa não controlada (aguda ou crônica). Isso inclui a instituição de um novo tratamento médico ou cirúrgico ou uma alteração significativa da dose para sintomas descontrolados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses após a triagem e reconfirmada no dia 1 antes da vacinação
• Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, ou anticorpos HBsAg ou HCV
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam interromper as precauções contraceptivas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação e 28 dias após cada vacinação
• Câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, que é permitido
• Presença de qualquer condição médica que possa estar associada à capacidade de resposta imune prejudicada, incluindo diabetes mellitus
• Recebimento (ou histórico de recebimento), durante o período de 3 meses anterior, de quaisquer medicamentos ou outros tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico, como injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou outros medicamentos conhecidos por serem frequentemente associada a toxicidade significativa em órgãos importantes ou corticosteroides sistêmicos (oral ou injetável). Corticosteroides inalatórios e tópicos serão permitidos.
• Recebimento ou administração planejada de uma vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou durante o estudo. Se uma vacina não do estudo foi administrada, a administração da injeção da vacina do estudo pode ser adiada e administrada assim que possível dentro da janela de 30 dias, desde que a vacina não do estudo não seja administrada dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo. Será permitida a imunização com vacina de toxóides tetânicos adsorvidos para uso adulto (Td ou Tdap), em caráter de emergência, até 8 dias antes ou pelo menos 8 dias após uma dose da vacina em estudo.
• História de abuso de drogas ilícitas ou álcool no último 1 ano ou triagem positiva para drogas ou álcool
• História de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis
• Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à vacinação ou inscrição atual em qualquer estudo de medicamento experimental ou intenção de se inscrever em tal estudo dentro do período de estudo subsequente
• Recebimento ou doação de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou recebimento ou doação planejados durante o período do estudo
• Doença aguda, definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo investigador por meio de histórico médico e exame físico) com ou sem febre, ou temperatura oral de ≥38ºC, nas 72 horas anteriores à vacinação. A vacina do estudo pode ser administrada a pessoas com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior com ou sem febre baixa. A vacinação pode ser adiada até que o indivíduo se recupere.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos principais do estudo