Studio sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV)-fusione (F) di particelle proteiche

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 18 ai 49 anni compresi
• Capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
• Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica al basale

• Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Almeno 1 anno post-menopausa
  • Chirurgicamente sterile
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per 30 giorni prima della prima vaccinazione e fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un'altra forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore (p. es., dispositivo intrauterino, preservativo femminile e diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, uso del preservativo da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile) per lo studio durata e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
• Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima della ricezione di ciascuna vaccinazione.
• Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate e di essere contattato telefonicamente durante il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

• Presenza di significativa malattia medica o psichiatrica incontrollata (acuta o cronica). Ciò include l'istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico o una modifica significativa della dose per sintomi non controllati o tossicità del farmaco entro 3 mesi dallo screening e riconfermata il giorno 1 prima della vaccinazione
• Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2, o HBsAg o HCV
• Femmina incinta o in allattamento
• Donne che pianificano una gravidanza o pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive entro 30 giorni prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
• Cancro, o trattamento per il cancro, entro 3 anni, escluso il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose, che è consentito
• Presenza di qualsiasi condizione medica che possa essere associata a ridotta risposta immunitaria, incluso il diabete mellito
• Assunzione (o cronologia delle assunzioni), durante il precedente periodo di 3 mesi, di farmaci o altri trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario come iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associata a significativa tossicità degli organi principali o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili). Saranno consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• Ricezione o somministrazione pianificata di un vaccino non in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o durante lo studio. Se è stato somministrato un vaccino non oggetto di studio, la somministrazione dell'iniezione del vaccino in studio può essere ritardata e somministrata non appena possibile entro la finestra di 30 giorni, a condizione che il vaccino non oggetto di studio non venga somministrato entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Sarà consentita l'immunizzazione con vaccino antitetanico adsorbito per uso adulto (Td o Tdap), in caso di emergenza, fino a 8 giorni prima o almeno 8 giorni dopo una dose del vaccino in studio.
• Storia di abuso di droghe o alcol illecite nell'anno precedente o screening positivo per droghe o alcol
• Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato entro i 30 giorni precedenti la vaccinazione o iscrizione corrente a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intenzione di iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di studio
• Ricezione o donazione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o ricezione o donazione programmata durante il periodo di studio
• Malattia acuta, definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo Sperimentatore attraverso anamnesi ed esame fisico) con o senza febbre, o una temperatura orale di ≥38ºC, entro 72 ore prima della vaccinazione. Il vaccino in studio può essere somministrato a persone con una malattia minore, come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore con o senza febbricola. La vaccinazione può essere ritardata fino a quando il soggetto non si è ripreso.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio