Badanie bezpieczeństwa szczepionki z cząsteczkami białkowymi wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV)-Fusion (F)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat włącznie
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
• Zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego na początku badania

• Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Co najmniej 1 rok po menopauzie
  • Chirurgicznie sterylny
  • Gotowość do stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i do 28 dni po każdym szczepieniu
  • Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego lub zastosowania innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza (np. wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet i diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, użycie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) w celu przeprowadzenia badania trwania i do 28 dni po szczepieniu
• Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin poprzedzających otrzymanie każdego szczepienia.
• Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczęszczania na zaplanowane wizyty i kontakt telefoniczny przez cały okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Obecność poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej). Obejmuje to wprowadzenie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znaczną zmianę dawki w przypadku niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i ponownego potwierdzenia w dniu 1 przed szczepieniem
• Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, HBsAg lub HCV
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Kobiety, które planują zajść w ciążę lub planują przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po każdym szczepieniu
• Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, co jest dozwolone
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które może być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną, w tym cukrzycy
• Otrzymanie (lub historia otrzymywania) w okresie poprzedzających 3 miesięcy jakichkolwiek leków lub innych metod leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy, takich jak zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub we wstrzyknięciach). Kortykosteroidy wziewne i miejscowe będą dozwolone.
• Otrzymanie lub planowane podanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub w trakcie badania. Jeśli podano szczepionkę niebędącą przedmiotem badania, podanie wstrzyknięcia szczepionki badanej można opóźnić i podać tak szybko, jak to możliwe w ciągu 30 dni, pod warunkiem, że szczepionka niebędąca przedmiotem badania nie zostanie podana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolone jest szczepienie toksoidem tężcowym adsorbowaną szczepionką dla dorosłych (Td lub Tdap), w trybie pilnym, do 8 dni przed lub co najmniej 8 dni po dawce badanej szczepionki.
• Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego 1 roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
• Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub obecnym włączeniem do dowolnego badania nad badanym lekiem lub zamiarem włączenia się do takiego badania w następnym okresie badania
• Przyjęcie lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub planowane przyjęcie lub oddanie w okresie badania
• Ostra choroba, zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego) z gorączką lub bez lub temperaturą w jamie ustnej ≥38ºC, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem. Szczepionkę badaną można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z towarzyszącą lub bez niskiej gorączki. Szczepienie można odłożyć do czasu wyzdrowienia pacjenta.
• Każdy stan, który w opinii badacza kolidowałby z głównymi celami badania