Bezpečnostní studie vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV)-fúzní (F) proteinových částic

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 49 let včetně
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
• Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorními vyšetřeními klinické bezpečnosti na začátku

• Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Nejméně 1 rok po menopauze
  • Chirurgicky sterilní
  • Ochota používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci po dobu 30 dnů před první vakcinací a do 28 dnů po každé vakcinaci
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo použít jinou spolehlivou formu antikoncepce schválenou zkoušejícím (např. nitroděložní tělísko, ženský kondom a bránici se spermicidem, cervikální čepici, použití kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) ke studiu trvání a do 28 dnů po očkování
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před obdržením každé vakcinace.
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy a být telefonicky kontaktován po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutního nebo chronického). To zahrnuje zavedení nové lékařské nebo chirurgické léčby nebo významnou změnu dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku během 3 měsíců od screeningu a znovu potvrzené v den 1 před očkováním
• Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, nebo HBsAg nebo HCV protilátky
• Těhotná nebo kojící samice
• Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během 30 dnů před prvním očkováním a 28 dnů po každém očkování
• Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, která je povolena
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může být spojen s poruchou imunitní reakce, včetně diabetes mellitus
• Příjem (nebo historie příjmu) během předchozích 3 měsíců jakýchkoli léků nebo jiných léčebných postupů, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém, jako jsou injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxické léky nebo jiné léky, o kterých je známo, že se často vyskytují spojené s významnou toxicitou pro hlavní orgány nebo systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo injekčními). Inhalační a topické kortikosteroidy budou povoleny.
• Příjem nebo plánované podání nestudované vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo během studie. Pokud byla podána nestudovaná vakcína, podání injekce studijní očkovací látky může být odloženo a podána co nejdříve v rámci 30denního okna za předpokladu, že nestudovaná vakcína nebude podána do 2 týdnů před zařazením do studie. Bude povolena nouzová imunizace vakcínou tetanovými toxoidy adsorbovanými pro dospělé (Td nebo Tdap), a to až 8 dní před nebo alespoň 8 dní po dávce studijní vakcíny.
• Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během předchozího 1 roku nebo pozitivní screening na drogy nebo alkohol
• Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před očkováním nebo aktuálním zařazením do jakékoli studie hodnocených léků nebo záměrem zapsat se do takové studie v následujícím období studie
• Příjem nebo darování krve nebo krevních produktů 8 týdnů před očkováním nebo plánovaný příjem nebo darování během období studie
• Akutní onemocnění, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření) s horečkou nebo bez horečky nebo s teplotou v ústech ≥38ºC během 72 hodin před vakcinací. Studovaná vakcína může být podána osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích s nízkou horečkou nebo bez ní. Očkování může být odloženo, dokud se subjekt neuzdraví.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala primární cíle studie