Исследование безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV)-Fusion (F) на основе белковых частиц

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно
• Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
• Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и лабораторными исследованиями клинической безопасности на исходном уровне.

• Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • Минимум 1 год после менопаузы
  • Хирургически стерильный
  • Готовность использовать оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение 30 дней до первой вакцинации и в течение 28 дней после каждой вакцинации
  • Желание воздержаться от полового акта или использовать другую надежную форму контрацепции, одобренную исследователем (например, внутриматочную спираль, женский презерватив и диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером) для исследования продолжительность и до 28 дней после вакцинации
• У всех субъектов женского пола должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 48 часов до получения каждой вакцинации.
• Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения, а также возможность посещать запланированные визиты и поддерживать связь по телефону в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Наличие серьезных неконтролируемых медицинских или психических заболеваний (острых или хронических). Это включает назначение нового медикаментозного или хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или лекарственной токсичности в течение 3 месяцев после скрининга и повторное подтверждение в 1-й день до вакцинации.
• Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или HBsAg, или антитела к ВГС
• Беременная или кормящая женщина
• Женщины, которые планируют забеременеть или планируют прекратить использование противозачаточных средств в течение 30 дней до первой вакцинации и 28 дней после каждой вакцинации.
• Рак или лечение рака в течение 3 лет, за исключением базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, которые разрешены
• Наличие любого заболевания, которое может быть связано с нарушением иммунного ответа, включая сахарный диабет.
• Получение (или история получения) в течение предшествующего 3-месячного периода любых лекарств или других видов лечения, которые могут неблагоприятно повлиять на иммунную систему, таких как инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, о которых известно, что они часто связаны со значительной органной токсичностью или системными кортикостероидами (пероральными или инъекционными). Допускаются ингаляционные и местные кортикостероиды.
• Получение или планируемое введение неисследуемой вакцины в течение 30 дней до вакцинации или во время исследования. Если была введена неисследуемая вакцина, введение исследуемой вакцины может быть отложено и введено как можно скорее в пределах 30-дневного окна, при условии, что неисследуемая вакцина не будет введена в течение 2 недель до включения в исследование. Разрешается иммунизация адсорбированной вакциной против столбняка для взрослых (Td или Tdap) в экстренном порядке, за 8 дней до или по крайней мере через 8 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
• История злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение предыдущего 1 года или положительный результат проверки на наркотики или алкоголь
• Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
• Получение любого исследуемого продукта или незарегистрированного лекарственного средства в течение 30 дней до вакцинации или текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или намерение зарегистрироваться в таком исследовании в течение последующего периода исследования
• Получение или донорство крови или продуктов крови за 8 недель до вакцинации или запланированное получение или донорство в течение периода исследования
• Острое заболевание, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра) с лихорадкой или без нее или температурой полости рта ≥38ºC в течение 72 часов до вакцинации. Исследуемую вакцину можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрильной температурой или без нее. Вакцинация может быть отложена до тех пор, пока субъект не выздоровеет.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования.