Estudio de seguridad de la vacuna de partículas de proteína Fusion (F) contra el virus respiratorio sincitial (RSV)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 49 años inclusive
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
• Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica al inicio

• Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • Al menos 1 año después de la menopausia
  • quirúrgicamente estéril
  • Dispuesto a usar anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante 30 días antes de la primera vacunación y hasta 28 días después de cada vacunación
  • Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar otra forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador (p. ej., dispositivo intrauterino, condón femenino y diafragma con espermicida, capuchón cervical, uso de condón por parte de la pareja sexual o una pareja sexual estéril) para el estudio duración y hasta 28 días después de la vacunación
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la recepción de cada vacuna.
• Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas y ser contactado por teléfono durante el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica). Esto incluye la institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico, o una alteración significativa de la dosis por síntomas no controlados o toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección y reconfirmado el día 1 antes de la vacunación.
• Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, o anticuerpos HBsAg o HCV
• Hembra gestante o lactante
• Mujeres que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación y 28 días después de cada vacunación
• Cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años, excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, que está permitido
• Presencia de cualquier condición médica que pueda estar asociada con una respuesta inmunológica alterada, incluida la diabetes mellitus
• Recibo (o historial de recibo), durante el período anterior de 3 meses, de cualquier medicamento u otro tratamiento que pueda afectar negativamente al sistema inmunitario, como inyecciones para la alergia, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos que se sabe que son frecuentes. asociado con toxicidad significativa en órganos importantes, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables). Se permitirán corticoides inhalados y tópicos.
• Recepción o administración planificada de una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o durante el estudio. Si se administró una vacuna que no pertenece al estudio, la administración de la inyección de la vacuna del estudio puede retrasarse y administrarse tan pronto como sea posible dentro del período de 30 días, siempre que la vacuna que no pertenece al estudio no se administre dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Se permitirá la inmunización con toxoides tetánicos adsorbidos para uso en adultos (Td o Tdap), en caso de emergencia, hasta 8 días antes o al menos 8 días después de una dosis de la vacuna del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en el año anterior o prueba positiva de drogas o alcohol
• Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a vacunas inyectadas
• Recepción de cualquier producto en investigación o medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o inscripción actual en cualquier estudio de medicamentos en investigación o intención de inscribirse en dicho estudio dentro del período de estudio subsiguiente
• Recepción o donación de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o recepción o donación planificada durante el período de estudio
• Enfermedad aguda, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determinado por el investigador a través de la historia clínica y el examen físico) con o sin fiebre, o una temperatura oral de ≥38ºC, dentro de las 72 horas previas a la vacunación. La vacuna del estudio se puede administrar a personas con una enfermedad menor, como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin febrícula. La vacunación se puede retrasar hasta que el sujeto se haya recuperado.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, interfiera con los objetivos principales del estudio.