Étude d'innocuité du virus respiratoire syncytial (RSV)-Fusion (F) Protein Particle Vaccine

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 49 ans inclus
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer
• Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les examens de laboratoire de sécurité clinique au départ

• Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :

  • Au moins 1 an après la ménopause
  • Chirurgicalement stérile
  • Disposé à utiliser des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant 30 jours avant la première vaccination et jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
  • Disposé à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une autre forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur (par exemple, dispositif intra-utérin, préservatif féminin et diaphragme avec spermicide, cape cervicale, utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile) pour l'étude durée et jusqu'à 28 jours après la vaccination
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant la réception de chaque vaccination.
• Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues et à être contacté par téléphone tout au long de la période de suivi

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique importante non contrôlée (aiguë ou chronique). Cela inclut l'institution d'un nouveau traitement médical ou chirurgical, ou une modification significative de la dose pour des symptômes non contrôlés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois suivant le dépistage et reconfirmé le jour 1 avant la vaccination
• Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, ou les anticorps HBsAg ou VHC
• Femelle gestante ou allaitante
• Femmes qui envisagent de devenir enceintes ou prévoient d'arrêter les précautions contraceptives dans les 30 jours précédant la première vaccination et 28 jours après chaque vaccination
• Cancer, ou traitement du cancer, dans les 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde, qui est autorisé
• Présence de toute condition médicale pouvant être associée à une réponse immunitaire altérée, y compris le diabète sucré
• Réception (ou antécédents de réception), au cours de la période de 3 mois précédente, de tout médicament ou autre traitement susceptible d'affecter négativement le système immunitaire, comme les injections contre les allergies, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments connus pour être fréquemment associée à une toxicité significative des organes majeurs, ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables). Les corticostéroïdes inhalés et topiques seront autorisés.
• Réception ou administration prévue d'un vaccin hors étude dans les 30 jours précédant la vaccination ou pendant l'étude. Si un vaccin non à l'étude a été administré, l'administration de l'injection du vaccin à l'étude peut être retardée et administrée dès que possible dans la fenêtre de 30 jours, à condition que le vaccin non à l'étude ne soit pas administré dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude. L'immunisation avec le vaccin antitétanique adsorbé pour adultes (Td ou Tdap), en urgence, jusqu'à 8 jours avant ou au moins 8 jours après une dose de vaccin à l'étude sera autorisée.
• Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours de l'année précédente ou dépistage positif de drogues ou d'alcool
• Antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés
• Réception de tout produit expérimental ou médicament non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou l'inscription actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou l'intention de s'inscrire à une telle étude au cours de la période d'étude suivante
• Réception ou don de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant la vaccination ou réception ou don prévu pendant la période d'étude
• Maladie aiguë, définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave (telle que déterminée par l'investigateur au moyen des antécédents médicaux et d'un examen physique) avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38 °C, dans les 72 heures précédant la vaccination. Le vaccin à l'étude peut être administré aux personnes atteintes d'une maladie mineure, comme la diarrhée ou une infection légère des voies respiratoires supérieures avec ou sans fièvre légère. La vaccination peut être retardée jusqu'à ce que le sujet soit guéri.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude