진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 PHA-848125AC에 대한 연구
2011년 2월 18일 업데이트: Nerviano Medical Sciences
진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 2주마다 연속 7일 동안 매일 또는 4주마다 연속 3주 동안 매주 4일 연속 경구 PHA-848125AC를 매일 투여하는 1상 연구
이 오픈 라벨, 다중 센터, I상 연구의 목적은 진행성/전이성 고형 종양 환자에게 두 가지 다른 투여 일정에 따라 투여된 경구 화합물 PHA-848125AC의 안전성 프로파일을 결정하는 것이었습니다.
연구의 목적은 최대 내약 용량과 2상 연구에 권장할 수 있는 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
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Maryland
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Baltiomore, Maryland, 미국, 21212
- The Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB가 승인한 서면 동의서 서명
- 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양
- ECOG(WHO) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 연령 >=18세
- 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성인 경우)
- 허용 가능한 간 및 신장 기능
- 허용되는 혈액학적 상태
- 10. 실험적인 CDK2 억제제를 제외하고 이전 암 요법이 허용됩니다. 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 연구 요법을 사용한 치료는 연구 시작 전 1개월 이내에 완료되어야 합니다.
- 출산 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 기능
- 등급 <=1 망막병증
제외 기준:
- 지난 6개월 이내: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증
- 알려진 뇌 전이
- 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 통제되지 않는 당뇨병, 또는 당뇨병성 망막병증, 심각한 말초 혈관 질환 또는 당뇨병성 궤양의 임상적 증거가 있는 당뇨병
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 유사한 구조 화합물, 생물학적 제제 또는 제제에 알레르기 반응을 보인 환자(유당 불내증)
- 간질(항경련제 요법으로 조절되지만), 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중 및 소뇌 손상을 포함한 신경 장애의 이전 병력 또는 현재 존재
- 위장병(예. 약물 흡수에 영향을 미치는 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군)
- 제산제 또는 H2 수용체 길항제의 만성/집약적 사용
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 또는 조사자 및/또는 의뢰자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 및 최대 허용 용량 결정
기간: 첫 번째 주기
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첫 번째 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례 평가(CTCAE 버전 3.0 기준)
기간: 모든 주기
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모든 주기
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약동학 평가: 투약 후 여러 시간에서의 혈장 농도 및 기존 약동학 매개변수의 관련 평가
기간: 처음 2주기
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처음 2주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
- 수석 연구원: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
- 수석 연구원: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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