Badanie PHA-848125AC u dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym
18 lutego 2011 zaktualizowane przez: Nerviano Medical Sciences
Badanie fazy I doustnego PHA-848125AC podawanego codziennie przez 7 kolejnych dni co 2 tygodnie lub przez 4 kolejne dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie co 4 tygodnie dorosłym pacjentom z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania fazy I było określenie profilu bezpieczeństwa doustnego związku PHA-848125AC podawanego zgodnie z dwoma różnymi schematami podawania pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.
Celem badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz dawki, która może być zalecana w badaniach fazy II.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
- The Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nawrotowe lub oporne na leczenie guzy lite, dla których nie istnieje standardowa terapia
- Stan sprawności ECOG (WHO) 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wiek >=18 lat
- Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
- Dopuszczalna czynność wątroby i nerek
- Akceptowalny stan hematologiczny
- 10. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z wyłączeniem eksperymentalnych inhibitorów CDK2. Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną należy zakończyć w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
- Zdolność do połykania kapsułek w stanie nienaruszonym
- Retinopatia stopnia <=1
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
- Znane przerzuty do mózgu
- Duży zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
- Znane zakażenie wirusem HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Cukrzyca niekontrolowana lub z klinicznymi objawami retinopatii cukrzycowej, ciężka choroba naczyń obwodowych lub wrzody cukrzycowe
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny, czynnik biologiczny lub preparat (nietolerancja laktozy)
- Wcześniejsza historia lub obecna obecność zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki (choć kontrolowanej przez terapię przeciwdrgawkową), choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, udaru mózgu i uszkodzenia móżdżku
- Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku
- Przewlekłe/intensywne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub antagonistów receptora H2
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub może zagrozić celom protokołu w opinii badacza i/lub sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej dawki tolerowanej
Ramy czasowe: Pierwszy cykl
|
Pierwszy cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 3.0)
Ramy czasowe: Wszystkie cykle
|
Wszystkie cykle
|
|
Ocena farmakokinetyki: stężenia w osoczu w różnym czasie po podaniu i związana z tym ocena konwencjonalnych parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle
|
Pierwsze 2 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
- Główny śledczy: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
- Główny śledczy: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDKO-125a-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .