Studie zu PHA-848125AC bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
• Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierte oder refraktäre solide Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt
• ECOG (WHO) Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Alter >=18 Jahre
• Ein negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
• Akzeptable Leber- und Nierenfunktion
• Akzeptabler hämatologischer Status
• 10. Eine frühere Krebstherapie ist mit Ausnahme experimenteller CDK2-Inhibitoren zulässig. Die Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie muss innerhalb eines Monats vor Studienbeginn abgeschlossen sein
• Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
• Fähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken
• Retinopathie Grad <=1

Ausschlusskriterien:

• In den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
• Bekannte Hirnmetastasen
• Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
• Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
• Unkontrollierter Diabetes mellitus oder mit klinischem Nachweis einer diabetischen Retinopathie, einer schweren peripheren Gefäßerkrankung oder diabetischen Geschwüren
• Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
• Patienten, die allergische Reaktionen auf eine ähnliche Strukturverbindung, ein biologisches Mittel oder eine ähnliche Formulierung gezeigt haben (Laktoseintoleranz)
• Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen neurologischer Störungen, einschließlich Epilepsie (obwohl durch eine antikonvulsive Therapie kontrolliert), Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Schlaganfall und Kleinhirnverletzung
• Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom), die sich auf die Arzneimittelaufnahme auswirken würden
• Chronischer/intensiver Gebrauch von Antazida oder H2-Rezeptor-Antagonisten
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder könnten nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele gefährden.