Estudo de PHA-848125AC em pacientes adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB
• Tumores sólidos recidivantes ou refratários confirmados histológica ou citologicamente para os quais não existe terapia padrão
• Estado de desempenho ECOG (OMS) 0-1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Idade >=18 anos
• Um teste de gravidez negativo (se mulher em anos reprodutivos)
• Função hepática e renal aceitável
• Estado hematológico aceitável
• 10. A terapia prévia do câncer é permitida com a exclusão de inibidores experimentais de CDK2. O tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental deve ser concluído dentro de um mês antes da entrada no estudo
• Uso de métodos contraceptivos eficazes se homens e mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de engolir cápsulas intactas
• Grau <= 1 retinopatia

Critério de exclusão:

• Nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda
• Metástases cerebrais conhecidas
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas 4 semanas anteriores ao Dia 1
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ativa ou hepatite C
• Diabetes mellitus não controlado ou com evidência clínica de retinopatia diabética, doença vascular periférica grave ou úlceras diabéticas
• Inscrição atual em outro estudo clínico
• Pacientes que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural semelhante, agente biológico ou formulação (intolerância à lactose)
• História prévia ou presença atual de distúrbios neurológicos, incluindo epilepsia (embora controlada por terapia anticonvulsivante), doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral e lesão cerebelar
• Doença gastrointestinal (por ex. doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) que afetariam a absorção do medicamento
• Uso crônico/intensivo de antiácidos ou antagonistas dos receptores H2
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo ou poderia comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador.