Estudio de PHA-848125AC en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB
• Tumores sólidos refractarios o en recaída confirmados histológica o citológicamente para los que no existe una terapia estándar
• Estado funcional ECOG (OMS) 0-1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Edad >=18 años
• Una prueba de embarazo negativa (si es mujer en años reproductivos)
• Función hepática y renal aceptable
• Estado hematológico aceptable
• 10. Se permite la terapia previa contra el cáncer con la exclusión de los inhibidores experimentales de CDK2. El tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación debe completarse dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos si los hombres y las mujeres en edad fértil
• Capacidad para tragar cápsulas intacta
• Retinopatía de grado <=1

Criterio de exclusión:

• En los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
• Metástasis cerebrales conocidas
• Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
• Infección conocida por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C
• Diabetes mellitus no controlada, o con evidencia clínica de retinopatía diabética, enfermedad vascular periférica grave o úlceras diabéticas
• Inscripción actual en otro ensayo clínico
• Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas a un compuesto estructural, agente biológico o formulación similar (intolerancia a la lactosa)
• Antecedentes previos o presencia actual de trastornos neurológicos, incluida la epilepsia (aunque controlada con terapia anticonvulsiva), enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular y lesión cerebelosa
• Enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome de intestino corto) que afectaría a la absorción del fármaco
• Uso crónico/intensivo de antiácidos o antagonistas de los receptores H2
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio o podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador.