Исследование PHA-848125AC у взрослых пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB
• Гистологически или цитологически подтвержденные рецидивирующие или рефрактерные солидные опухоли, для которых не существует стандартной терапии.
• Статус ECOG (ВОЗ) 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Возраст >=18 лет
• Отрицательный тест на беременность (если женщина в репродуктивном возрасте)
• Приемлемая функция печени и почек
• Приемлемый гематологический статус
• 10. Допускается предыдущая терапия рака с исключением экспериментальных ингибиторов CDK2. Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией должно быть завершено в течение одного месяца до включения в исследование.
• Использование эффективных методов контрацепции у мужчин и женщин детородного возраста
• Способность проглатывать капсулы целыми
• Ретинопатия <=1 степени

Критерий исключения:

• За последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.
• Известные метастазы в головной мозг
• Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до 1-го дня
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Беременные или кормящие женщины
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
• Известная инфекция ВИЧ, активный гепатит В или гепатит С
• Неконтролируемый сахарный диабет или с клиническими признаками диабетической ретинопатии, тяжелым заболеванием периферических сосудов или диабетическими язвами
• Текущая регистрация в другом клиническом испытании
• Пациенты с аллергическими реакциями на аналогичное структурное соединение, биологический агент или препарат (непереносимость лактозы).
• Наличие в анамнезе или в настоящее время неврологических расстройств, включая эпилепсию (хотя и контролируемую противосудорожной терапией), болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт и повреждение мозжечка
• Желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит или синдром короткой кишки), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Хроническое/интенсивное использование антацидов или антагонистов Н2-рецепторов
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании, или может поставить под угрозу цели протокола, по мнению исследователя и/или спонсора.