Undersøgelse af PHA-848125AC hos voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer
18. februar 2011 opdateret af: Nerviano Medical Sciences
Et fase I-studie af oral PHA-848125AC givet dagligt i 7 på hinanden følgende dage hver 2. uge eller i 4 på hinanden følgende dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger hver 4. uge til voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer
Formålet med dette åbne, multicenter, fase I-studie var at bestemme sikkerhedsprofilen af den orale forbindelse PHA-848125AC administreret i henhold til to forskellige administrationsskemaer til fremskredne/metastatiske solide tumorpatienter.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den dosis, der kan anbefales til fase II undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Forenede Stater, 21212
- The Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftede recidiverende eller refraktære solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling
- ECOG (WHO) præstationsstatus 0-1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Alder >=18 år
- En negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
- Acceptabel lever- og nyrefunktion
- Acceptabel hæmatologisk status
- 10. Tidligere cancerbehandling er tilladt med udelukkelse af eksperimentelle CDK2-hæmmere. Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi skal afsluttes inden for en måned før studiestart
- Brug af effektive præventionsmetoder, hvis mænd og kvinder af børn producerer potentiale
- Evne til at sluge kapsler intakte
- Grad <=1 retinopati
Ekskluderingskriterier:
- I de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose
- Kendte hjernemetastaser
- Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før dag 1
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
- Kendt infektion med HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Diabetes mellitus ukontrolleret eller med kliniske tegn på diabetisk retinopati, alvorlig perifer vaskulær sygdom eller diabetiske sår
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse, biologisk agens eller formulering (laktoseintolerance)
- Tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af neurologiske lidelser, herunder epilepsi (selvom kontrolleret af antikonvulsiv behandling), Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde og cerebellar skade
- Gastrointestinal sygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom), som ville påvirke lægemiddelabsorptionen
- Kronisk/intensiv brug af antacida eller H2-receptorantagonister
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller kunne kompromittere protokolmålene efter investigatorens og/eller sponsorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis-eskalering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Første cyklus
|
Første cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 3.0)
Tidsramme: Alle cyklusser
|
Alle cyklusser
|
|
Evaluering af farmakokinetik: plasmakoncentrationer på forskellige tidspunkter efter dosering og relateret vurdering af konventionelle farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Første 2 cyklusser
|
Første 2 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
- Ledende efterforsker: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
- Ledende efterforsker: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2011
Først opslået (Skøn)
21. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDKO-125a-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .