Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PHA-848125AC hos voksne pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

18. februar 2011 oppdatert av: Nerviano Medical Sciences

En fase I-studie av oral PHA-848125AC gitt daglig i 7 påfølgende dager hver 2. uke eller i 4 påfølgende dager i uken i 3 påfølgende uker hver 4. uke til voksne pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Formålet med denne åpne, multisenter, fase I-studien var å bestemme sikkerhetsprofilen til den orale forbindelsen PHA-848125AC administrert i henhold til to forskjellige administreringsplaner til avanserte/metastatiske solide tumorpasienter. Målet med studien var å bestemme maksimal tolerert dose og dosen som kan anbefales for fase II-undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Forente stater, 21212
        • The Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktære solide svulster som det ikke finnes standardbehandling for
  • ECOG (WHO) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Alder >=18 år
  • En negativ graviditetstest (hvis kvinne i reproduktive år)
  • Akseptabel lever- og nyrefunksjon
  • Akseptabel hematologisk status
  • 10. Tidligere kreftbehandling er tillatt med unntak av eksperimentelle CDK2-hemmere. Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesterapi må fullføres innen en måned før studiestart
  • Bruk av effektive prevensjonsmetoder hvis menn og kvinner av barn produserer potensial
  • Evne til å svelge kapsler intakte
  • Grad <=1 retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose
  • Kjente hjernemetastaser
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før dag 1
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
  • Kjent infeksjon med HIV, aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Diabetes mellitus ukontrollert, eller med kliniske bevis på diabetisk retinopati, alvorlig perifer vaskulær sykdom eller diabetiske sår
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
  • Pasienter som har utvist allergiske reaksjoner på en lignende strukturell forbindelse, biologisk middel eller formulering (laktoseintoleranse)
  • Tidligere historie eller nåværende tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, inkludert epilepsi (selv om det kontrolleres av antikonvulsiv terapi), Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag og cerebellar skade
  • Gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kort tarmsyndrom) som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kronisk/intensiv bruk av antacida eller H2-reseptorantagonister
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-eskalering
Legemiddel: PHA-848125AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose
Tidsramme: Første syklus
Første syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 3.0)
Tidsramme: Alle sykluser
Alle sykluser
Evaluering av farmakokinetikk: plasmakonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter dosering og relatert vurdering av konvensjonelle farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Første 2 sykluser
Første 2 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
  • Hovedetterforsker: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
  • Hovedetterforsker: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDKO-125a-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere