Studie van PHA-848125AC bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
18 februari 2011 bijgewerkt door: Nerviano Medical Sciences
Een fase I-studie van oraal PHA-848125AC, dagelijks toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen om de 2 weken of gedurende 4 opeenvolgende dagen per week gedurende 3 opeenvolgende weken om de 4 weken aan volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze open-label, multicenter, fase I-studie was om het veiligheidsprofiel te bepalen van de orale verbinding PHA-848125AC, toegediend volgens twee verschillende toedieningsschema's aan gevorderde/gemetastaseerde solide tumorpatiënten.
Doelstellingen van de studie waren het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en de dosis die kan worden aanbevolen voor fase II-onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
- The Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- ECOG (WHO) prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Leeftijd >=18 jaar
- Een negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in reproductieve jaren)
- Aanvaardbare lever- en nierfunctie
- Aanvaardbare hematologische status
- 10. Eerdere kankertherapie is toegestaan met uitsluiting van experimentele CDK2-remmers. Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie moet binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie zijn afgerond
- Gebruik van effectieve anticonceptiemethoden als mannen en vrouwen zwanger kunnen worden
- Mogelijkheid om capsules intact door te slikken
- Graad <=1 retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose
- Bekende hersenmetastasen
- Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
- Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis B of hepatitis C
- Diabetes mellitus ongecontroleerd, of met klinisch bewijs van diabetische retinopathie, ernstige perifere vaatziekte of diabetische ulcera
- Huidige deelname aan een andere klinische proef
- Patiënten die allergische reacties hebben vertoond op een vergelijkbare structurele verbinding, biologisch middel of formulering (lactose-intolerantie)
- Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie (hoewel gecontroleerd door anticonvulsieve therapie), de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte en cerebellair letsel
- Gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom) die van invloed kunnen zijn op de absorptie van geneesmiddelen
- Chronisch/intensief gebruik van antacidum of H2-receptorantagonisten
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of protocoldoelstellingen in gevaar kunnen brengen naar de mening van de onderzoeker en/of de opdrachtgever.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Eerste cyclus
|
Eerste cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (gebaseerd op CTCAE versie 3.0)
Tijdsspanne: Alle cycli
|
Alle cycli
|
|
Evaluatie van farmacokinetiek: plasmaconcentraties op verschillende tijdstippen na dosering en gerelateerde beoordeling van conventionele farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Eerste 2 cycli
|
Eerste 2 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
- Hoofdonderzoeker: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
- Hoofdonderzoeker: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDKO-125a-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .