Studie PHA-848125AC u dospělých pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory
18. února 2011 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences
Studie fáze I perorálního PHA-848125AC podávaného denně po 7 po sobě jdoucích dnů každé 2 týdny nebo 4 po sobě jdoucí dny v týdnu po 3 po sobě jdoucí týdny každé 4 týdny dospělým pacientům s pokročilými/metastatickými solidními nádory
Účelem této otevřené, multicentrické studie fáze I bylo určit bezpečnostní profil perorální sloučeniny PHA-848125AC podávané podle dvou různých schémat podávání pacientům s pokročilým/metastatickým solidním nádorem.
Cílem studie bylo určit maximální tolerovanou dávku a dávku, kterou lze doporučit pro vyšetřování fáze II.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Spojené státy, 21212
- The Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené relabující nebo refrakterní solidní nádory, pro které neexistuje standardní terapie
- Stav výkonnosti podle ECOG (WHO) 0-1
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Věk >=18 let
- Negativní těhotenský test (pokud je žena v reprodukčním věku)
- Přijatelné funkce jater a ledvin
- Přijatelný hematologický stav
- 10. Předchozí léčba rakoviny je povolena s vyloučením experimentálních inhibitorů CDK2. Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií musí být dokončena do jednoho měsíce před vstupem do studie
- Použití účinných metod antikoncepce u mužů a žen v plodném věku
- Schopnost polykat neporušené kapsle
- Stupeň <=1 retinopatie
Kritéria vyloučení:
- Za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
- Známé mozkové metastázy
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před 1. dnem
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
- Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Diabetes mellitus nekontrolovaný nebo s klinickými známkami diabetické retinopatie, závažného onemocnění periferních cév nebo diabetických vředů
- Aktuální zařazení do další klinické studie
- Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu, biologické činidlo nebo přípravek (nesnášenlivost laktózy)
- Předchozí nebo současná přítomnost neurologických poruch, včetně epilepsie (ačkoli kontrolované antikonvulzivní terapií), Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice a poranění mozečku
- Gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva), které by měly vliv na absorpci léku
- Chronické/intenzivní užívání antacid nebo antagonistů H2 receptorů
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo by mohly podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozit cíle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení toxických látek omezujících dávku a maximální tolerované dávky
Časové okno: První cyklus
|
První cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 3.0)
Časové okno: Všechny cykly
|
Všechny cykly
|
|
Hodnocení farmakokinetiky: plazmatické koncentrace v různých časech po podání dávky a související hodnocení konvenčních farmakokinetických parametrů
Časové okno: První 2 cykly
|
První 2 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDKO-125a-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .