PHA-848125AC:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences
Vaiheen I tutkimus suun kautta annetusta PHA-848125AC:sta päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein tai 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein aikuispotilaille, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen, faasin I tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää oraalisen yhdisteen PHA-848125AC turvallisuusprofiili annettuna kahdella eri annosteluohjelmalla edenneille/metastaattisille kiinteille kasvainpotilaille.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää suurin siedettävä annos ja annos, jota voidaan suositella vaiheen II tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
- The Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut uusiutuneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa
- ECOG (WHO) -suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Ikä >=18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina)
- Hyväksyttävä maksan ja munuaisten toiminta
- Hyväksyttävä hematologinen tila
- 10. Aiempi syöpähoito on sallittua lukuun ottamatta kokeellisia CDK2-estäjiä. Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla on saatava päätökseen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos miehet ja naiset ovat hedelmällisessä iässä
- Kyky niellä kapseleita ehjinä
- Asteen <=1 retinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
- Tunnetut aivometastaasit
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hallitsematon diabetes mellitus tai kliininen näyttö diabeettisesta retinopatiasta, vakavasta perifeerisesta verisuonisairaudesta tai diabeettisista haavaumista
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle (laktoosi-intoleranssi)
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia (vaikka se on hallinnassa antikonvulsantilla), Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus ja pikkuaivovaurio
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai lyhyt suolen oireyhtymä), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
- Antasidien tai H2-reseptoriantagonistien krooninen/intensiivinen käyttö
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai voi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen sykli
|
Ensimmäinen sykli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 3.0)
Aikaikkuna: Kaikki syklit
|
Kaikki syklit
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuudet plasmassa eri aikoina annostelun jälkeen ja niihin liittyvä tavanomaisten farmakokineettisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä
|
Ensimmäiset 2 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute, Scottsdale AZ, USA
- Päätutkija: Manuel Hidalgo, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
- Päätutkija: Daniel Laheru, MD, The Johns Hopkins University, Baltimore MD, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDKO-125a-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .