Studio di PHA-848125AC in pazienti adulti con tumori solidi avanzati/metastatici

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB
• Tumori solidi recidivati ​​o refrattari confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste una terapia standard
• Performance status ECOG (OMS) 0-1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Età >=18 anni
• Un test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva)
• Funzionalità epatica e renale accettabile
• Stato ematologico accettabile
• 10. È consentita una precedente terapia antitumorale con l'esclusione degli inibitori sperimentali del CDK2. Il trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale deve essere completato entro un mese prima dell'ingresso nello studio
• Uso di metodi contraccettivi efficaci se uomini e donne in età fertile
• Capacità di deglutire le capsule intatte
• Retinopatia di grado <=1

Criteri di esclusione:

• Negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
• Metastasi cerebrali note
• Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del Giorno 1
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
• Donne incinte o che allattano
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
• Infezione nota da HIV, epatite attiva B o epatite C
• Diabete mellito non controllato o con evidenza clinica di retinopatia diabetica, grave vasculopatia periferica o ulcere diabetiche
• Arruolamento in corso in un altro studio clinico
• Pazienti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale simile, agente biologico o formulazione (intolleranza al lattosio)
• Storia precedente o presenza attuale di disturbi neurologici, inclusa l'epilessia (sebbene controllata dalla terapia anticonvulsivante), morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus e lesioni cerebellari
• Malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) che avrebbero un impatto sull'assorbimento del farmaco
• Uso cronico/intensivo di antiacidi o antagonisti del recettore H2
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.