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PRESTIGE: 학제 간 글로벌 유럽 노력에 의한 스텐트 혈전증 예방 (PRESTIGE)

2013년 1월 17일 업데이트: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

다학제적 글로벌 스텐트 혈전증 예방

PRESTIGE 등록은 스텐트 혈전증을 나타내는 환자에 관한 데이터를 전용 데이터베이스에 수집하기 위해 유럽 심장 센터 9곳에서 공동으로 진행한 것입니다. 광범위한 임상 및 절차적 특성 분석이 있을 것이며, 나아가 혈소판 기능 검사, 관상동맥 영상화, DNA 샘플링 및 혈전 흡인 분석이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

관상동맥 스텐트 혈전증

상세 설명

근거: 스텐트 혈전증(ST)은 스텐트 이식과 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 심각한 합병증입니다. 이전 연구는 작은 샘플 크기, 특히 후기 및 매우 후기 ST 환자 수와 DES 혈전증 환자 수, 불완전한 환자 특성화, 특히 관상 동맥 영상 및 혈소판 기능 데이터와 관련하여 방해를 받았습니다.

목표: OCT/IVUS, 혈소판 기능 검사, 유전자 분석과 같은 최신 기술을 사용하여 ST 발생 후 새로운 예측 인자를 확인하고 임상 결과를 관찰합니다.

연구 설계: 다기관 일치 사례 대조 연구

연구 인구:

사례: 명확한 ST를 나타내는 모든 환자. 포함될 예상 환자 수: 2000

대조군: PCI를 받는 환자는 다음 기준에 따라 일치됩니다.

일치할 예상 환자 수: 2000

동일한 적응증에 대해 PCI를 받은 사람
같은 날짜(±5일)에 PCI를 받은 사람
동일한 중재 센터에서 PCI를 받은 사람 주요 연구 매개변수/종료점: 임상, ECG, 생화학적, 혈관조영술, 절차, 혈액학적, 조직병리학적, 유전적, OCT/IVUS 영상 및 추적 특성 부담과 위험의 성격과 정도 참여, 혜택 및 그룹 관련성 관련: PCI 전에 모든 환자로부터 50ml의 전혈을 채취합니다. ST에 대한 기본 PCI는 기관의 모범 사례에 따라 수행됩니다. PCI 동안 광 간섭 단층 촬영 및/또는 혈관 내 초음파의 수행이 권장됩니다. 혈전 흡인은 필요할 때 수행됩니다. 입원 기간 동안 모든 환자는 ST를 유발했을 수 있는 가능한 유발 메커니즘에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 ST의 급성기 30일 후 혈소판 기능을 위해 환자 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 후속 세부 사항을 위해 환자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
    - 모병
    - UGasthuisberg
    - 부수사관:
      
      Tom Adriaenssens, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례: 명확한 ST를 나타내는 모든 환자. 포함될 예상 환자 수: 2000

대조군: PCI를 받는 환자는 다음 기준에 따라 일치됩니다.

일치할 예상 환자 수: 2000

동일한 적응증에 대해 PCI를 받은 사람
같은 날짜(±5일)에 PCI를 받은 사람
동일한 중재 센터에서 PCI를 받은 사람

설명

포함 기준:

스텐트 혈전증을 나타내는 환자

제외 기준:

사전 동의를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
스텐트 혈전증의 발생에 책임이 있는 새로운 요인을 확인하기 위해 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Deutsches Herzzentrum Muenchen

European Union

수사관

수석 연구원: Walter Desmet, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
수석 연구원: Tony Gershlick, MD, PhD, Div. of Cardiology, Glenfield Hospital, Leicester, United Kingdom
연구 의자: Adnan Kastrati, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
연구 의자: Steffen Massberg, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
연구 책임자: Tom Adriaenssens, MD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
연구 책임자: Wouter van Werkum, MD, PhD, Dept. of Cardiology, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출