PRESTISJE: Forebygging av stenttrombose ved en tverrfaglig global europeisk innsats (PRESTIGE)

Begrunnelse: Stenttrombose (ST) er en alvorlig komplikasjon ved perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon. Tidligere studier har blitt hemmet av liten prøvestørrelse, spesielt når det gjelder antall pasienter med sen og svært sen ST og pasienter med DES-trombose, og av ufullstendig pasientkarakterisering, spesielt angående intrakoronar avbildning og blodplatefunksjonsdata.

Mål: å identifisere nye prediktorer og å observere klinisk utfall etter en episode av ST, med bruk av toppmoderne nye teknikker som OCT/IVUS, blodplatefunksjonstesting, genetisk analyse.

Studiedesign: multisentertilpasset casekontrollstudie

Studiepopulasjon:

Tilfeller: alle pasienter med bestemt ST. Forventet antall pasienter som skal inkluderes: 2000

Kontroller: Pasienter som gjennomgår PCI vil bli matchet basert på følgende kriterier:

Forventet antall pasienter som skal matches: 2000

1. som gjennomgikk en PCI for samme indikasjon
2. som gjennomgikk en PCI på samme dato (±5 dager)
3. som gjennomgikk en PCI i samme intervensjonssenter Hovedstudieparametere/endepunkter: kliniske, EKG, biokjemiske, angiografiske, prosedyremessige, hematologiske, histopatologiske, genetiske, OCT/IVUS-avbildning og oppfølgingskarakteristika Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Før PCI vil det bli tatt ut 50 ml fullblod fra alle pasienter. Primær PCI for ST vil bli utført i henhold til institusjonell beste praksis. Under PCI oppfordres det til å utføre optisk koherenstomografi og/eller intravaskulær ultralyd. Trombeaspirasjon utføres når indisert. Under innleggelse vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om mulige utløsende mekanismer som kan ha provosert ST. Pasienter vil bli bedt om å besøke pasientklinikken for blodplatefunksjon 30 dager etter den akutte fasen av ST. Til slutt vil pasienter bli kontaktet for oppfølgingsdetaljer.