Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESTIGE: Forebyggelse af stenttrombose ved en tværfaglig global europæisk indsats (PRESTIGE)

17. januar 2013 opdateret af: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forebyggelse af stenttrombose af en tværfaglig global

PRESTIGE-registret er en fælles indsats på 9 europæiske hjertecentre for at indsamle data vedrørende patienter med stenttrombose i en dedikeret database. Der vil være omfattende klinisk og proceduremæssig karakterisering, desuden vil blodpladefunktionstestning, intrakoronar billeddannelse, DNA-prøvetagning og analyse af trombeaspiration blive udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Koronararterie stent trombose

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Stenttrombose (ST) er en alvorlig komplikation af perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation. Tidligere undersøgelser er blevet hæmmet af lille prøvestørrelse, især med hensyn til antallet af patienter med sen og meget sen ST og patienter med DES-trombose, og af ufuldstændig patientkarakterisering, især vedrørende intrakoronar billeddannelse og blodpladefunktionsdata.

Formål: at identificere nye prædiktorer og at observere klinisk udfald efter en episode af ST, ved brug af state-of-the-art nye teknikker såsom OCT/IVUS, blodpladefunktionstestning, genetisk analyse.

Undersøgelsesdesign: multicenter matchet case-kontrolstudie

Undersøgelsespopulation:

Tilfælde: alle patienter, der præsenterer sig med decideret ST. Forventet antal patienter inkluderet: 2000

Kontroller: patienter, der gennemgår PCI, vil blive matchet baseret på følgende kriterier:

Forventet antal patienter, der skal matches: 2000

som har gennemgået en PCI for samme indikation
som gennemgik en PCI på samme dato (±5 dage)
som har gennemgået en PCI i samme interventionscenter Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: kliniske, EKG, biokemiske, angiografiske, procedurele, hæmatologiske, histopatologiske, genetiske, OCT/IVUS-billeddannelse og opfølgningskarakteristika Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Forud for PCI vil der blive udtaget 50 ml fuldblod fra alle patienter. Primær PCI for ST vil blive udført i overensstemmelse med institutionel bedste praksis. Under PCI tilskyndes udførelse af optisk kohærenstomografi og/eller intravaskulær ultralyd. Trombeaspiration udføres, når det er indiceret. Under indlæggelsen vil alle patienter blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende mulige udløsningsmekanismer, der kunne have fremkaldt ST. Patienter vil blive bedt om at besøge patientklinikken for trombocytfunktion 30 dage efter den akutte fase af ST. Til sidst vil patienter blive kontaktet for opfølgningsdetaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
    - Rekruttering
    - UGasthuisberg
    - Underforsker:
      
      Tom Adriaenssens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: alle patienter, der præsenterer sig med decideret ST. Forventet antal patienter inkluderet: 2000

Kontroller: patienter, der gennemgår PCI, vil blive matchet baseret på følgende kriterier:

Forventet antal patienter, der skal matches: 2000

som har gennemgået en PCI for samme indikation
som gennemgik en PCI på samme dato (±5 dage)
som gennemgik en PCI i samme interventionscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med stenttrombose

Ekskluderingskriterier:

patienter, der nægter informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
at identificere nye faktorer, der er ansvarlige for forekomsten af stent-trombose Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Deutsches Herzzentrum Muenchen

European Union

Efterforskere

Ledende efterforsker: Walter Desmet, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
Ledende efterforsker: Tony Gershlick, MD, PhD, Div. of Cardiology, Glenfield Hospital, Leicester, United Kingdom
Studiestol: Adnan Kastrati, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
Studiestol: Steffen Massberg, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
Studieleder: Tom Adriaenssens, MD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
Studieleder: Wouter van Werkum, MD, PhD, Dept. of Cardiology, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier